Reklama
OPIS LEKU
AMIZEPIN
tabletki 200 mg.
Epilepsja (padaczka) oraz niektóre rodzaje nerwobólów twarzy. Abstynencja alkoholowa.
Amizepin zapobiega rozchodzeniu się sygnałów pojawiających się w mózgu, które poprzedzają napad padaczki. Dzięki temu preparat utrudnia wystąpienie napadu lub go udaremnia. Amizepin łagodzi lub znosi bóle neuralgiczne nerwu trójdzielnego twarzy i językowo-gardłowego.
substancja czynna - carbamazepine.
Padaczka
Preparat wskazany jest w następujących rodzajach napadów drgawkowych:

* napady częściowe złożone (psychoruchowe, skroniowe);
* napady uogólnione toniczno-kloniczne (grand mal);
* napady mieszane (włącznie z wymienionymi powyżej lub inne napady częściowe lub uogólnione).


Neuralgia nerwu trójdzielnego
Karbamazepina wskazana jest w leczeniu bólu związanego z typową neuralgią nerwu trójdzielnego.

Jest również skuteczna w neuralgii nerwu językowo-gardłowego.
Preparatu nie stosować do zwalczania innych rodzajów bólu.
Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie preparatami litu.
Leku nie wolno zażywać pacjentom cierpiącym na choroby serca (blok serca), choroby krwi, uczulenie na karbamazepinę oraz na porfirię (zaburzenia w przemianie materii objawiające się zwiększoną produkcją porfiryn - związków barwnych - w organizmie).
Osoby cierpiące na zaburzenia w funkcjach nerek lub wątroby, zaburzenia krążenia, a także jaskrę powinny powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem kuracji.
Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. W razie niepewności trzeba skontaktować się z lekarzem. W czasie leczenia padaczki nie wolno nagle przerywać zażywania leku, gdyż oznacza to niechybnie wystąpienie napadu padaczki.
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol wzmaga działanie karbamazepiny.
Lek upośledza sprawność psychofizyczną, dlatego też nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani wykonywać czynności precyzyjnych w trakcie stosowania preparatu.
Oczekiwany skutek leczenia może ulec zmianie, jeśli Amizepinę stosuje się jednocześnie z innymi lekami. Amizepina zmniejsza działanie doustnych środków antykoncepcyjnych oraz leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów, chinidyny oraz teofiliny. Erytromycyna natomiast oraz verapamil zwiększają działania niepożądane karbamazepiny.





* Przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku przebytych chorób, jak również badanie fizykalne pacjenta. Przez cały okres leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W razie wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać leczenie. Należy przy tym pamiętać, że nagłe odstawienie leku przeciwdrgawkowego może przyspieszyć wystąpienie napadu lub stanu drgawkowego.
* Karbamazepinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z mieszanymi napadami padaczkowymi, włączając napady nietypowe, ponieważ u tych pacjentów może się zwiększyć częstotliwość występowania drgawek uogólnionych.
* Należy dokładnie rozważyć korzyści leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie u pacjentów, u których przerwano leczenie karbamazepiną, a także u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby i nerek oraz układu krwiotwórczego, w tym również objawy niepożądane po zastosowaniu innych leków; z uwagi na możliwość wystąpienia anemii aplastycznej.
* Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (karbamazepina działa antycholinergiczne).
* Pacjentów należy dokładnie poinformować o możliwości wystąpienia wczesnych objawów niepożądanych, które wskazują na toksyczne działanie karbamazepiny na układ krwiotwórczy (np. gorączka, bóle gardła, wybroczyny na skórze, plamica krwotoczna, owrzodzenia w jamie ustnej). Należy również pouczyć pacjenta o tym, że w razie pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.




Badania laboratoryjne
* Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania krwi (płytki krwi, retikulocyty, poziom żelaza). Jeśli w trakcie leczenia zmniejszy się liczba leukocytów lub płytek krwi albo wystąpi leukopenia, należy bardzo dokładnie zbadać pacjenta i rozważyć ewentualne odstawienie leku, szczególnie jeśli wystąpią zmiany wskazujące na uszkodzenie szpiku kostnego. Wskazana jest cotygodniowa kontrola stanu pacjenta podczas pierwszych trzech miesięcy leczenia; następnie okresowo (co miesiąc w czasie 2-3 lat leczenia).
* Wskazana jest kontrola wskaźników czynnościowych wątroby przed i w czasie leczenia karbamazepiną. Pogorszenie się czynności wątroby jest wskazaniem do odstawienia leku.
* Wskazana jest kontrola moczu i azotu mocznika we krwi przed i w czasie leczenia, ponieważ po karbamazepinie występowały zaburzenia czynności nerek.
* Zaleca się przed i w trakcie leczenia kontrolę narządu wzroku (badanie przy pomocy lampy szczelinowej, badanie dna oka, tonometria), ponieważ po karbamazepinie mogą pojawić się zmiany w obrębie tego narządu.
* Karbamazepina wpływa na wyniki testów określających czynność tarczycy (obniża wartości) oraz może wpływać na wyniki testów ciążowych.
* Obserwowano hiponatremię, po leczeniu karbamazepiną lub karbamazepiną równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.
1/100- Zawrót głowy. Zmniejszona liczba białych i czerwonych ciałek krwi. Zmęczenie, zaburzenia równowagi, ospałość. Brak apetytu, wymioty, biegunka, zaparcie. Wysypka. Przejściowe zaburzenia w pracy wątroby. Zaburzenia akomodacji oka, widzenie podwójne. Suchość błon jamy ustnej, dlatego nieodzowna jest dokładna higiena zębów po każdym posiłku.
1/1000- Ból głowy, wzrost liczby białych ciałek krwi. Niezależne od woli ruchy mięśni - drgania, wstrząsy. Zmniejszona ilość płytek krwi, co obniża krzepliwość krwi. Gromadzenie wody w organizmie. Mimowolne ruchy gałek ocznych (nystagmus).
<1/1000- Poważne obniżenie liczby ciałek krwi, zmiany w rytmie serca, zakrzepy krwi, niedomoga serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie żył, pogorszone dokrwienie serca. Zaburzenia mowy, oczopląs, zapalenie nerwów rąk i nóg, mrowienia, zapalenie obejmujące mózg i rdzeń kręgowy. Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn. Laktacja, nawet poza okresami karmienia u kobiet. Zapalenie języka i dziąseł. Bóle brzucha, brak apetytu. Poważne reakcje alergiczne skóry, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie twarzy, również u kobiet. Zmiana pigmentacji skóry, świąd, trądzik. Poty, uczulenie na światło słoneczne. Żółtaczka, alergiczne reakcje płuc, przypominające zapalenie płuc, utrudnienia w oddychaniu. Gromadzenie się wody w organizmie, wzrost stężenia tłuszczów w osoczu, zwiększone wydzielanie porfiryn, co powoduje zaburzenia psychiczne. Bóle mięśni i stawów, skurcze mięśni. Dezorientacja, psychozy, niepokój, agresja, nadmierna aktywność, depresja. Zmiany w funkcji nerek - zwiększenie lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu, białko i krew w moczu. Zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego. Zapalenie spojówek, szum w uszach, wzmożona wrażliwość na hałas. Odwapnienie kości. Gorączka, obrzęk gruczołów limfatycznych.




Objawy niepożądane po karbamazepinie występują najczęściej na początku leczenia. Są to zawroty głowy, senność, chwiejność emocjonalna, nudności i wymioty. Rozpoczęcie leczenia małymi dawkami leku pozwala zminimalizować działania niepożądane.
Najbardziej niebezpieczne objawy niepożądane po karbamazepinie występują ze strony układu krwiotwórczego, skóry i układu krążenia, i są następujące:

układ krwiotwórczy: anemia aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, zaburzenia czynności szpiku, trombocytopenia, leukopenia albo leukocytoza, eozynofilia, ostra porfiria;

skóra: świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło, zmiany zabarwienia skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, plamice, zaostrzenie uogólnionego liszaja rumieniowatego, łysienie, obfite pocenie się. W pojedynczych przypadkach konieczne było odstawienie leku;

układ krążenia: zastoinowa niewydolność serca, obrzęki, pogorszenie choroby nadciśnieniowej, niedociśnienie, omdlenia, zapaść, zaostrzenie choroby niedokrwiennej serca, arytmie i blok AV, zakrzepowe zapalenie żył, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, adenopatia. Niekiedy powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą zakończyć się śmiercią;

wątroba: zmiany wskaźników czynnościowych wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby;

układ oddechowy: reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się gorączką, dusznością, zapaleniem płuc;

układ moczowopłciowy: częste oddawanie moczu albo bezmocz, skąpomocz z podwyższonym ciśnieniem krwi, azotemia, niewydolność nerek, impotencja. Obserwowano również białkomocz, cukromocz, podwyższony poziom azotu mocznika, złogi w osadzie moczu;

układ nerwowy: zawroty głowy, senność, zaburzenia koordynacji, dezorientacja, bóle głowy, znużenie, nieostre widzenie, omamy wzrokowe, podwójne widzenie, zaburzenia okoruchowe, nieprawidłowe ruchy mimowolne, zapalenie nerwów obwodowych i parestezje, depresje ze stanami pobudzenia, szumy uszne, przeczulica słuchowa;

układ trawienny: nudności, wymioty, zespół zaburzeń trawiennych, bóle żołądka, biegunka, zaparcia, brak łaknienia, suchość w jamie ustnej i gardle włączając zapalenie języka i zapalenie dziąseł;

narząd wzroku: rozsiane ogniska zmętnienia warstwy korowej soczewki;

układ kostno-mięśniowy: skurcze w obrębie kończyn dolnych;

metaboliczne: gorączka i dreszcze. Obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). Opisano przypadki zatrucia wodnego z obniżeniem poziomu sodu w surowicy krwi i dezorientacją;

inne: sporadyczne przypadki zespołu podobnego do tocznia rumieniowatego.

Dawkę ustala lekarz.
Dorośli zazwyczaj 600-800 mg dziennie w 2-3 dawkach.
Dzieci 15-20 mg na kilogram ciała dziennie 2-3 razy w 2-3 porcjach.
Aby uniknąć działań ubocznych, pojawiających się z reguły na początku leczenia, należy rozpocząć kurację nieco mniejszą dawką, aby potem stopniowo dojść do dawki normalnej.



Leczenie należy rozpoczynać mniejszymi dawkami leku i zwiększać je stopniowo w razie potrzeby. Po wystąpieniu odpowiedniego efektu leczniczego, dawkę zmniejszać stopniowo do minimalnej dawki działającej. W przypadku leczenia padaczki nie należy nagle przerywać leczenia karbamazepiną.

Lek należy przyjmować z niewielką ilością wody przed, podczas lub między posiłkami.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
Padaczka
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Początkowo 200 mg preparatu dwa razy na dobę.
Dawkę zwiększać stopniowo w odstępach tygodniowych o 200 mg na dobę, w 3 lub 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie.
U dzieci w wieku 12-15 lat dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg, a u pacjentów powyżej 15 lat nie większa niż 1200 mg.
Niektórzy dorośli wymagają zastosowania preparatu w dawce 1600 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawek podzielonych.
Dzieci w wieku 6-12 lat:
Początkowo 100 mg (1/2 tabletki 200 mg) 2 razy na dobę.
Dawkę zwiększać co tydzień o 100 mg na dobę w 3 do 4 dawek podzielonych, aż do wystąpienia zadowalającego działania leczniczego.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 1000 mg. Efekt terapeutyczny występuje zwykle po dawce 400-800 mg na dobę.
Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawek podzielonych.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Początkowo 10-20 mg/kg mc. na dobę w 2 do 3 dawek podzielonych. Dawkę zwiększać co tydzień, w 3 do 4 dawek podzielonych, aż do wystąpienia zadawalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc. Dawkę dobową przyjmować w 3 do 4 dawek podzielonych.

Karbamazepinę można stosować w monoterapii lub równocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi. Podczas skojarzonego leczenia, karbamazepinę wprowadzać stopniowo, utrzymując na tym samym lub niższym poziomie dawkę innego leku przeciwdrgawkowego z wyjątkiem fenytoiny, której dawkę należy zwiększyć przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny.

Neuralgia nerwu trójdzielnego
Dorośli:
Pierwszego dnia 100 mg (1/2 tabletki 200 mg) dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 godz.). Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.
U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje po dawce 400-800 mg na dobę. W czasie leczenia, przynajmniej 1 raz w ciągu 3 miesięcy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek.

Profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie preparatami litu
Dawka początkowa wynosi 400 mg na dobę, którą należy przyjmować w dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania zadowalającego działania leczniczego lub osiągnięcia dawki dobowej 1600 mg (przyjmowanej w dawkach podzielonych).
Zazwyczaj stosuje się 400-600 mg preparatu na dobę – przyjmowane w dawkach podzielonych.
Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia płodu. Nie wolno zażywać leku w okresie ciąży; jedynie na wyraęne zalecenie lekarza.
Preparat przenika do mleka matki, lecz jego oddziaływanie na karmione dziecko jest mało prawdopodobne. Zamiar stosowania leku podczas karmienia piersią należy jednak omówić z lekarzem.


Ciąża
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem karbamazepiny u kobiet ciężarnych.
Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość wystąpienia wrodzonych deformacji płodów, w tym również rozszczepu kręgosłupa. Karbamazepina może być stosowana u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. Badania retrospektywne wskazują na istnienie mniejszego ryzyka uszkodzenia płodu w przypadku monoterapii preparatem przeciwdrgawkowym niż w przypadku terapii złożonej.
Jeśli lek przeciwdrgawkowy stosowany jest do zapobiegania dużym napadom drgawkowym, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia stanu drgawkowego z towarzyszącą hipoksją i zagrożeniem życia. Nie można wykluczyć, że same napady drgawek padaczkowych mogą wywołać uszkodzenie płodu.

Stosowanie w okresie laktacji
Karbamazepina przenika do mleka kobiecego, a jej stężenie w mleku wynosi około 60% stężenia w osoczu. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku.
tabletki 200 mg a 50 szt.
N03AF
Karbamazepina nie powinna być stosowana u pacjentów:

* z zaburzeniami czynności szpiku kostnego w wywiadzie;
* nadwrażliwych na karbamazepinę lub którykolwiek składnik preparatu oraz na trójcykliczne leki antydepresyjne, jak: amitryptylina, dezipramina i inne;
* leczonych inhibitorami MAO (zastosowanie karbamazepiny jest możliwe po upływie min. 14 dni od chwili odstawienia inhibitorów MAO);
* z ciężkimi chorobami serca;
* z zaburzeniami syntezy porfiryn (porfiria ostra przerywana);
* Inhibitory CYP 3A4 hamują metabolizm karbamazepiny i mogą podwyższać stężenie karbamazepiny w surowicy krwi. Są to: cimetydyna, danazol, makrolidy, klarytromycyna, loratydyna, terfenadyna, izoniazyd, niacynamid, amid kwasu nikotynowego, propoksyfen, ketokonazol, itrakonazol, kwas walproinowy (podwyższa stężenie 10, 11-epoksydu).
* Induktory CYP 3A4 przyspieszają metabolizm karbamazepiny i obniżają jej stężenie w surowicy krwi. Są to: cisplatyna, doksorubicyna, felbamat, rifampicyna (podwyższa również stężenie 10, 11-epoksydu), fenobarbital, fenytoina, primidon, teofilina.
* Karbamazepina podwyższa stężenie w osoczu: klomipraminy HCl, fenytoiny, primidonu.
* Karbamazepina indukując aktywność wątrobowego CYP, obniża stężenie w surowicy krwi takich leków, jak: alprazolam, klonazepam, klozapina, dikumarol, doksycyklina, etosuksymid, haloperidol, metsuksymid, fensuksymid, doustne preparaty antykoncepcyjne, fenytoina, teofilina, kwas walproinowy.
* Podczas równoczesnego stosowania karbamazepiny i litu zwiększa się ryzyko wystąpienia neurotoksycznych objawów niepożądanych.
* Podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z innymi lekami przeciwdrgawkowymi mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy.
* U pacjentek stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne lub implanty podskórne, podczas leczenia karbamazepiną mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i może się zmniejszyć skuteczność preparatów antykoncepcyjnych.
Objawy przedawkowania
Pierwsze objawy pojawiają się po upływie 1-3 godzin od chwili zatrucia. Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Objawy ze strony układu krążenia są łagodniejsze. Poważniejsze objawy ze strony układu krążenia pojawiają się po bardzo dużych dawkach leku (powyżej 60 g).
Obserwowano następujące objawy zatrucia:
ze strony układu oddechowego: nieregularny oddech, zahamowanie układu oddechowego;
ze strony układu krążenia: tachykardię, niedociśnienie lub nadciśnienie, wstrząs, zaburzenia przewodnictwa w układzie przewodzącym serca;
ze strony układu nerwowego i mięśniowego: zaburzenia świadomości prowadzące w niektórych przypadkach do głębokiej śpiączki. Drgawki, szczególnie u małych dzieci. Niepokój ruchowy, drżenia mięśni, ruchy mimowolne (athetosis), sztywność karku (opistotonus), bezład ruchowy (ataxia), ospałość, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, oczopląs, adiadochokineza, balizm, zaburzenia psychomotoryczne, dysmetria; hiperrefleksja przechodząca w hiporefleksję;
ze strony przewodu pokarmowego: nudności i wymioty;
ze strony nerek i pęcherza moczowego: bezmocz i skąpomocz, zatrzymanie moczu.

W czasie zatrucia mogą wystąpić następujące zmiany wskaźników laboratoryjnych:

* Leukocytoza albo leukopenia, cukromocz, acetonuria, zmiany w EEG.
* Przy równoczesnym stosowaniu karbamazepiny z trójcyklicznymi lekami antydepresyjnymi, barbituranami, hydantoiną oraz alkoholem, mogą się nasilić objawy ostrego zatrucia.


Leczenie przedawkowania
Nie ma specyficznej odtrutki na karbamazepinę.
W razie zatrucia postępowanie powinno być następujące:

* W celu zmniejszenia wchłaniania leku należy sprowokować wymioty i płukać żołądek.
* Płukanie żołądka należy wykonać nawet wtedy, jeśli upłynie więcej niż 4 godziny od chwili zatrucia, szczególnie u chorych, którzy równocześnie przyjmowali alkohol.
* Dla zmniejszenia wchłaniania leku – podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.
* Aby przyspieszyć eliminację leku – zastosować wymuszoną diurezę.
* Hemodializa jest wskazana jedynie w przypadkach zatrucia przy współistniejącej niewydolnością nerek. W niektórych przypadkach zatrucia (u małych dzieci), wskazana jest transfuzja wymienna.
* W przypadku zahamowania oddechu zapewnić dopływ świeżego powietrza. Jeśli konieczne, wykonać intubację wewnątrztchawiczą, zastosować sztuczne oddychanie, podać tlen.
* Przy niedociśnieniu krwi oraz w razie wystąpienia wstrząsu ułożyć chorego w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi. Podać preparaty zwiększające objętość osocza. Przy braku efektu leczniczego rozważyć zastosowanie eków kurczących naczynia.
* W przypadku drgawek zastosować diazepam lub barbiturany.
Z uwagi na występowanie po karbamazepinie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub senność, należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów samochodowych i obsługą maszyn.
Uwaga! Diazepam i barbiturany mogą pogłębić zahamowanie oddechu (szczególnie u dzieci), hipotensję oraz śpiączkę. Barbituranów nie należy stosować, jeśli chorzy przyjmują równocześnie inhibitory MAO.
Przez kilka dni należy kontrolować czynność układu oddechowego, serca (EKG), ciśnienie tętnicze krwi, temperaturę ciała, odruch źreniczny, czynność pęcherza moczowego i nerek.
Zaburzenia układu krwiotwórczego – jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności szpiku kostnego, należy lek odstawić, wykonać badania krwi, płytek krwi i retikulocytów; wykonać biopsję szpiku kostnego. W przypadku anemii aplastycznej obowiązuje intensywna kontrola pacjenta i specjalistyczna terapia.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©