Reklama
OPIS LEKU
ARIMIDEX
1 mg, tabletki powlekane
substancja czynna: 1 mg anastrozolu.
substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna, poliwidon, sodu skrobi glikolan, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek.
* Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Skuteczność anastrozolu nie została potwierdzona u pacjentek z guzami bez receptora estrogenowego, chyba że obserwowano u nich odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie tamoksyfenem.
* Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Produkt Arimidex nie jest wskazany u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Arimidex u pacjentek z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek.
Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości (np. metodą DEXA) przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować ich skuteczność.
Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania anastrozolu i analogów LHRH. Nie należy stosować tych leków jednocześnie, z wyjątkiem badań klinicznych.
Produkt Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i dlatego może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Nie ma danych dotyczących działania bisfosfonianów stosowanych profilaktycznie lub w przypadku zmniejszenia wysycenia mineralnego kości spowodowanego stosowaniem anastrozolu.
Działania niepożądane występujące bardzo często (≥1/10 pacjentek)

* Układ naczyniowy: uderzenia gorąca (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentek i ≥1/100 pacjentek)

* Ogólne: osłabienie (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle i sztywność stawów (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Układ rozrodczy: suchość pochwy (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Skóra i tkanka podskórna: ścieńczenie i przerzedzenie włosów oraz wysypka (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Układ pokarmowy: nudności, biegunka (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Układ nerwowy: ból głowy (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (<1/100 pacjentek i ≥1/1000 pacjentek)

* Układ rozrodczy: krwawienia z pochwy (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu). Były one obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zamieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie produktem Arimidex. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy rozważyć zmianę dalszego sposobu leczenia.
* Metabolizm: brak łaknienia, hipercholesterolemia (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Układ pokarmowy: wymioty (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
* Układ nerwowy: senność (zwykle o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentek)

* Skóra i tkanka podskórna: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i reakcje alergiczne (m.in. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i reakcje anafilaktyczne).

Produkt Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości
Niezbyt często obserwowano zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem produktu Arimidex a tymi zmianami.
Pacjentki dorosłe, w tym w podeszłym wieku
Jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
U pacjentek z wczesnym rakiem piersi zaleca się leczenie przez 5 lat.
Dzieci
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjentki z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Pacjentki z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby.
Produkt Arimidex jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Opakowania kartonowe zawierające 2 blistry po 14 tabletek.
Produkt należy przechowywać w temperaturze do 30oC.
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Produktu nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.
L02BG
Produkt Arimidex jest przeciwwskazany:

* u pacjentek przed menopauzą
* u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią
* u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)
* u pacjentek z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby
* u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którykolwiek ze składników produktu
* podczas leczenia tamoksyfenem

Podczas leczenia produktem Arimidex nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one przeciwdziałać farmakologicznemu działaniu anastrozolu.
Badania kliniczne z fenazonem i cymetydyną dotyczące interakcji nie wskazują, aby stosowanie produktu Arimidex jednocześnie z innymi lekami prowadziło do znaczących klinicznie interakcji związanych z wpływem na cytochrom P450. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie produkt Arimidex i inne, często stosowane leki. Podczas leczenia produktem Arimidex nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one przeciwdziałać farmakologicznemu działaniu anastrozolu. Nie należy jednocześnie stosować produktu Arimidex i tamoksyfenu. Tamoksyfen może zmniejszyć farmakologiczne działanie anastrozolu
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku. U mężczyzn, zdrowych ochotników podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki produktu Arimidex, która może wywołać zagrożenie życia. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i dokładnie obserwować pacjentkę.
Jest mało prawdopodobne, aby produkt Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. U kobiet zażywających produkt Arimidex może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©