Reklama
OPIS LEKU
AZITROX
tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera:
substancje czynne: 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodzianu azytromycyny (Azithromycinum).
substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wodorofosforan wapnia, magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy. Skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.
* Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego.
* Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc.
* Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry.
* Choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.
Należy zachować ostrożność podczas podawania azytromycyny pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ azytromycyna jest wydalana przede wszystkim przez wątrobę.
Nie można wykluczyć możliwości rozwoju oporności krzyżowej w przypadku Gram-dodatnich szczepów opornych na erytromycynę oraz większości szczepów gronkowców opornych na metycylinę.
Konieczne jest uwzględnienie możliwości nadkażenia bakteriami nie wrażliwymi na dany antybiotyk.
Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko obserwowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. Niektóre z tych reakcji charakteryzowały się nawracającymi objawami i wymagały dłuższego czasu obserwacji i leczenia.
W większości przypadków opisywane działania niepożądane są najczęściej lekkie do umiarkowanych i przemijające po przerwaniu stosowania leku. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka lub nadwrażliwość na światło.
Rzadko występowały ciężkie działania niepożądane, takie jak: obrzęk naczyniowy i przemijająca żółtaczka cholestatyczna.
Obserwowano przemijające objawy, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, bezsenność, nerwowość.
Odnotowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz bilirubinemię. Zmiany te ustępowały w ciągu 2 do 3 tygodni po zakończeniu leczenia.
W badaniach klinicznych obserwowano również przemijającą neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), rzadko – neutrofilię oraz eozynofilię. Ich związek z leczeniem azytromycyną nie został ustalony.
Podczas przeprowadzonych badań klinicznych działania niepożądane związane z leczeniem stanowiły przyczynę przerwania 5-dniowego leczenia azytromycyną w podaniu wielokrotnym łącznie u 0,7% pacjentów dorosłych i dzieci. Z powodu wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie u 0,4% pacjentów dorosłych stosujących azytromycynę w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni.
Rzadko podczas stosowania azytromycyny obserwowano utratę słuchu. Działanie ototoksyczne występowało zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia azytromycyną, u pacjentów z dodatnim odczynem HIV. Słuch powracał zwykle samoistnie po przerwaniu leczenia.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Zakażenia dróg oddechowych, jak również skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.
Choroby przenoszone drogą płciową: dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Preparat należy podawać raz na dobę, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popić.
Badania rozrodczości prowadzone u zwierząt nie wykazały zaburzenia płodności lub uszkodzeń płodu wywołanych przez azytromycynę. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży u ludzi. Z tego względu azytromycyna może być stosowana u kobiet w czasie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Nie ma danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, azytromycynę należy stosować jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: Azitrox 250: 3 lub 6 tabletek powlekanych Azitrox 500: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych
J01FA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik preparatu.
Pokarm: spożywanie pokarmów zmniejsza wchłanianie azytromycyny, tak więc każdą dawkę leku należy przyjmować na czczo, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Leki zobojętniające: podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających obserwuje się spowolnienie wchłaniania azytromycyny. Należy zachować co najmniej 2 godzinną przerwę pomiędzy podaniem azytromycyny i leku zobojętniającego.

Pochodne ergotaminy: niektóre antybiotyki makrolidowe nie mogą być stosowane jednocześnie z pochodnymi ergotaminy z uwagi na możliwe zatrucie sporyszem (objawiające się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem). Nie ma danych dotyczących tego typu interakcji pomiędzy sporyszem a azytromycyną, ale w przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych sporyszu konieczne jest zachowanie ostrożności.
Digoksyna: u niektórych pacjentów antybiotyki makrolidowe zaburzają metabolizm digoksyny, prowadząc do podwyższenia stężenia digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna: niektóre antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny i cyklosporyny. W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie azytrpmycyny i cyklosporyny jest konieczne, należy monitorować stężenie cyklosporyny.

Inne leki: w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie odnotowano występowania interakcji pomiędzy azytromycyną a warfaryną, teofiliną, karbamazepiną, metyloprednizolonem, terfenadyną oraz cymetydyną.
Obserwowano interakcje antybiotyków makrolidowych z astemizolem, triazolamem, midazolamem oraz alfentanilem. W przeciwieństwie do większości antybiotyków makrolidowych azytromycyna nie inaktywuje cytochromu P-450 i jak dotąd nie stwierdzono interakcji pomiędzy azytromycyną i wymienionymi lekami.
Odnotowano pojedynczy przypadek interakcji preparatu Azitrox i amiodaronu polegającej na wydłużeniu odcinka QT. Odnotowano również pojedynczy przypadek częstoskurczu komorowego po jednoczesnym podaniu preparatu Azitrox z dizopiramidem. Częstoskurcz komorowy może wystąpić po podaniu dizopiramidu w monoterapii, wobec czego zalecane jest monitorowanie stężenia dizopiramidu w przypadku jednoczesnego stosowania z azytromycyną.
Nie ma danych dotyczących przedawkowania azytromycyny. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©