Reklama
OPIS LEKU
BIOTRAKSON
iniekcje 1000 mg.

2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Lek stosuje się w poważnych zakażeniach bakteryjnych spowodowanych bakteriami wrażliwymi na ceftriaxone, jak zapalenie opon mózgowych u dorosłych oraz dzieci powyżej 3 miesiąca życia, skomplikowane zakażenia dróg moczowych, niektóre formy zapalenia płuc u dorosłych i u dzieci.
Biotrakson należy do antybiotyków z rodziny cefalosporyn. Działa na wiele szczepów bakteryjnych i jest odporny na pewne enzymy - betalaktamazy - produkowane przez bakterie, które pozwalają bakteriom unicestwić działanie antybiotyku. Biotrakson uniemożliwia bakteriom syntezę ściany komórkowej i bakterie giną.
substancja czynna - ceftriaxone sodium.

Fiolka zawiera 2 g Ceftriaxonum (w postaci ceftriaksonu sodowego),
2 g zawierają 166 mg sodu (7,2 mmol sodu).
Biotrakson jest przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na ceftriakson.
Wskazania:

* zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Serratia marcescens;
* zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, zapalenie dróg żółciowych, zakażenie przewodu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae;
* zakażenia dróg moczowych i nerek wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp.;
* zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae;
* zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran wywołane przez Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus;
* zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae;
* posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae;
* ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
* zakażenia narządów płciowych, w tym rzeżączka (Neisseria gonorrhoeae);
* borelioza (w okresie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych, objawów kardiologicznych lub zapalenia stawów), wywołana przez Borrelia burgdorferi;
* zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym.

Ceftriakson może być stosowany w leczeniu zakażeń u pacjentów z neutropenią.
Preparatu nie należy podawać w uczuleniach na penicylinę lub cefalosporyny.


Ceftriakson należy podawać ostrożnie pacjentom w następujących przypadkach:

* Nadwrażliwość na penicyliny; u pacjentów uczulonych na penicyliny istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej również na cefalosporyny (tzw. reakcja krzyżowa). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
* Zaburzenia czynności wątroby i nerek
* U pacjentów dializowanych konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i ewentualne uzupełniania dawki ceftriaksonu.
* Bardzo rzadko może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na lek bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki w czasie stosowania antybiotyku lub po zakończeniu leczenia (w czasie nawet do 6 tygodni) należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić lek, w cięższych podaje się doustnie metronidazol, ewentualnie wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
* Stosowanie ceftriaksonu, tak jak w przypadku innych antybiotyków, może spowodować kandydozę błon śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych. Konieczne jest wówczas zastosowanie odpowiedniego leczenia.
* U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi - w tych przypadkach wskazane jest podanie witaminy K.
* U niektórych pacjentów (częściej dotyczy to dzieci), przyjmujących duże dawki antybiotyku dłużej niż 14 dni, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedostatecznie nawodnionych czy odżywianych pozajelitowo, istnieje ryzyko powstawania złogów soli wapniowej ceftriaksonu (tzw. kamica rzekoma w pęcherzyku żółciowym lub złogi w drogach moczowych), powodujące zburzenia czynności nerek, a nawet bezmocz. Złogi zanikają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Występują u około 5% leczonych pacjentów, a około 30% skarży się na ból w miejscu iniekcji.

> 1/100-
* Reakcje alergiczne skóry, jak świąd i zaczerwienienie.
* Ból w miejscu iniekcji, który jednak szybko przemija.
* Zapalenie żyły w miejscu iniekcji.
* Biegunka.

1/1000-
* Zmiany w obrazie krwi.

<1/1000-
* Wstrząs alergiczny.
* Bóle głowy.
* Krew w moczu.


Ceftriakson jest na ogół dobrze tolerowany. Niepożądane reakcje zdarzają się rzadko, są łagodne i ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. Tolerancja miejscowa jest dobra.
Obserwowano następujące działania niepożądane:

* zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: luźne stolce, biegunka (2,7% pacjentów), nudności, wymioty, zaburzenia smaku (mniej niż 1%), zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka; bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
* odczyny alergiczne, takie jak wysypka (1,7% pacjentów), pokrzywka, osutka, świąd, obrzęk i alergiczne zapalenie skóry, rzadko ciężkie reakcje alergiczne jak skurcz oskrzeli czy reakcje anafilaktyczne; pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, toksyczna martwica naskórka;
* zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (3,1-3,3% pacjentów), fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny (mniej niż 1% );
* zmiany w obrazie krwi: agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia (6%), limfopenia, neutropenia, trombocytoza (5,1%), trombocytopenia (2,1%), rzadziej (mniej niż 1%) niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna czy wydłużenie czasu protrombinowego;
* zaburzenia czynności nerek objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i występowaniem wałeczków w moczu (mniej niż 1% pacjentów), zwiększenie stężenia azotu we krwi (1,2%);
* bardzo rzadko cukromocz, skąpomocz, krwiomocz;
* bóle i zawroty głowy (mniej niż 1%), gorączka polekowa, dreszcze;
* ból lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (1%), zapalenie żyły po podaniu dożylnym (mniej niż 1%);
* kandydoza, zapalenie pochwy (mniej niż 1 %);
* poty, zaczerwienienie twarzy (mniej niż 1 %);
* w rzadkich przypadkach obserwowano złogi soli wapniowej ceftriaksonu, tzw. kamica rzekoma w pęcherzyku żółciowym i złogi w drogach moczowych (notowano przypadki bezmoczu i zaburzenia czynności nerek).
Dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od typu infekcji, stanu pacjenta oraz wagi jego ciała. Zastrzyki wykonuje wyłącznie służba zdrowia, która udziela bliższych informacji o leku.


Biotrakson w dawce 2 g przeznaczony jest do leczenia najcięższych zakażeń lub zakażeń spowodowanych bakteriami umiarkowanie wrażliwymi na ceftriakson.
Biotrakson ze względu na bardzo długi okres półtrwania, stosuje się jednorazowo w ciągu doby, możliwe jest również dzielenie dawki i podawanie leku co 12 godzin.
Sposób podania i dawka zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu pacjenta.
W przypadkach, gdy nie jest konieczne zastosowanie dawki 2 g, dostępny jest ceftriakson w dawkach 1 g, 500 mg i 250 mg.

Dawkowanie w większości zakażeń
Dorośli i dzieci powyżej 12 rż.
U dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia, w zależności od ciężkości zakażenia, zwykle stosuje się dawkę 1 g lub 2 g raz na dobę.
W najcięższych przypadkach można podać 4 g raz na dobę lub 2 g co 12 godzin.

Niemowlęta i dzieci do 12 r.ż. (masa ciała do 50 kg)
Zwykle stosuje się dawki od 20 do 50 mg/kg masy ciała raz na dobę (co 24 godziny).
W najcięższych zakażeniach zaleca się stosowanie dawek do 80 mg/kg masy ciała/dobę, całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
Dawki od 50 mg/kg masy ciała należy podawać we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
W zapaleniu opon mózgowych u dzieci zaleca się dawki 100 mg/kg masy ciała na dobę, (maksymalnie 4 g na dobę). Po identyfikacji drobnoustroju i określeniu jego wrażliwości dawkę można odpowiednio zmniejszyć.

Noworodki
Stosuje się dawki od 20 do maksymalnie 50 mg/kg masy ciała na dobę we wlewie trwającym przynajmniej 60 minut, by uniknąć ryzyka wypierania przez ceftriakson bilirubiny z połączeń z białkami.
Dzieciom do 2 miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie dożylnie.

Dawkowanie w boreliozie: u dzieci i dorosłych podaje się 50 mg/kg masy ciała raz na dobę (nie więcej niż 2 g) przez 14 dni.
Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym
Biotrakson 2 g zaleca się stosować przed operacjami, w których istnieje zwiększone ryzyko zakażenia. Przed operacjami w obrębie jelita grubego należy równocześnie zastosować lek działający na bakterie beztlenowe.


Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia i wynosi na ogół od 7 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów zakażenia zaleca się podawanie leku jeszcze przez co najmniej przez 2-3 dni.
W zakażeniach wywołanych przez Streptococcus pyogenes antybiotyk należy podawać co najmniej 10 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
W niewydolności nerek, gdy czynność wątroby jest prawidłowa, nie ma konieczności zmiany dawkowania.
W przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, nie należy podawać więcej niż 2 g na dobę.
W niewydolności wątroby, gdy czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności zmiany dawkowania.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy kontrolować stężenie ceftriaksonu we krwi i w razie potrzeby odpowiednio redukować dawki; u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.


Biotrakson, po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku i po odpowiednim rozcieńczeniu, może być podawany we wlewie dożylnym trwającym 20–30 minut lub dłużej (60 minut) lub dożylnie w powolnym wstrzyknięciu trwającym 3–5 minut.
Biotrakson 2 g można podać we wstrzyknięciu domięśniowym w przynajmniej dwa miejsca głęboko do mięśnia pośladkowego, dzieląc dawkę 2 g lub stosując preparaty zawierające po 1 g ceftriaksonu.
Ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku w okresie ciąży, należy zatem zasięgnąć opinii lekarza w razie zamiaru stosowania antybiotyku.
Preparat przenika do mleka matki. Zamiar stosowania leku podczas karmienia piersią należy przedyskutować z lekarzem.


W ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ceftriakson przenika w małych ilościach do mleka matki. Należy brać to pod uwagę w okresie karmienia.
iniekcje 1000 mg a 1 fiolka.

Szklana fiolka o pojemności 60 ml zawierająca 2 g ceftriaksonu jest: zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem, zaopatrzona w odpowiednią etykietę oraz umieszczona w kartonowym pudełku z odpowiednim nadrukiem i ulotką informacyj
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Substancja przygotowana do wstrzyknięcia jest ważna 12 godzin od momentu zmieszania jej z rozpusz-czalnikiem. Lek należy chronić od światła
J01D
Nadwrażliwość na ceftriakson lub inne cefalosporyny.
Ceftriaksonu nie należy podawać noworodkom z żółtaczką i wcześniakom ze względu na możliwość wypierania przez ceftriakson bilirubiny z połączeń z białkami.
Nie opisano interakcji ceftriaksonu z innymi lekami.
W badaniach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne ceftriaksonu i chloramfenikolu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
stosowanie leku może powodować: fałszywie dodatni wynik testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu, fałszywie dodatni wynik testu Coombs’a.
W przypadku przedawkowania nie ma swoistego antidotum, hemodializa i dializa otrzewnowa nie ma zastosowania. Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Lek nie ma wpływu na zdolność wykonywania czynności wymagających dużej uwagi (kierowanie pojazdami mechanicznymi, obsługiwanie maszyn).
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©