Reklama
OPIS LEKU
BIOTUM
iniekcje 1000 mg.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych.
Zwalczanie zagrażających życiu zakażeń bakteryjnych jak posocznica, zapalenie opon mózgowych, skomplikowane infekcje dróg moczowych, płuc. Leczenie odbywa się wyłącznie w szpitalu.
BIOTUM jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn. Jego działanie polega na uniemożliwianiu bakteriom syntezy ścian komórkowych, co powoduje ich rozpad. Lek jest skuteczny w zwalczaniu wielu szc


Antybiotyk do stosowania pozajelitowego.
Ceftazydym jest półsyntetyczną cefalosporyną III generacji. Charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego. Działa na bakterie Gram-ujemne, w tym oporne na gentamycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe. Działa również na bakterie Gram-dodatnie.
Wykazuje wysoką odporność na większość -laktamaz plazmidowych i chromosomalnych wytwarzanych zarówno przez bakterie Gram-ujemne jak i Gram-dodatnie i w związku z tym jest aktywny wobec wielu szczepów opornych na inne cefalosporyny oraz ampicylinę.
In vitro ceftazydym jest aktywny wobec następujących bakterii:
Gram-ujemne tlenowe - Acinetobacter spp.; Citrobacter spp., włączając Citrobacter freundii i Citrobacter diversus; Enterobacter spp., włączając Enterobacter cloacae i Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, włączając szczepy oporne na ampicylinę; Klebsiella spp., włączając Klebsiella pneumoniae; Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas spp., włączając Pseudomonas aeruginosa; Serratia spp.
Gram-dodatnie tlenowe - Staphylococcus aureus, włączając szczepy wytwarzające i nie wytwarzające penicylinazy; Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce - hemolizujące grupy A).
Beztlenowce - Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych na ceftazydym).
Wiele szczepów bakteryjnych wykazuje wrażliwość in vitro na ceftazydym ale działanie niektórych z nich nie zostało dotychczas potwierdzone badaniami klinicznymi. Są to: Clostridium spp. z wyjątkiem Clostridium difficile, Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii (dawniej Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae; Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp. (włączając Providencia rettgeri dawniej Proteus rettgeri), Salmonella spp., Shigella spp,; Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.
Ceftazydym w połączeniu z aminoglikozydami wykazuje in vitro działanie synergiczne wobec Pseudomonas aeruginosa i bakterii z rodziny Enterobacteriaceae. Również w połączeniu z karbenicyliną wykazuje in vitro działanie synergiczne wobec Pseudomonas aeruginosa.
Antybiotyk ten nie działa in vitro wobec gronkowców opornych na metycylinę, enterokoków w tym Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. i Clostridium difficile.
W badaniach na zdrowych ochotnikach stwierdzono, że ceftazydym po domięśniowym podaniu dawki 500 mg i 1 g, szybko (po 1 godz.) osiąga maksymalne stężenie w krwi wynoszące odpowiednio 17 i 39 mg/ l, natomiast po podaniu dożylnym tych samych dawek po upływie 5 minut osiąga odpowiednio 45 i 90 mg/l. Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi około 1,9 h, a po podaniu domięśniowym ok. 2 h. Po podaniu pacjentom z prawidłową czynnością nerek odpowiednio 1 g lub 2 g leku w odstępach 8-godzinnych przez 10 dni nie stwierdzono kumulacji ceftazydymu w krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby, leczonych ceftazydymem w dawce 2 g co 8 h przez 5 dni, nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce tego leku. Ceftazydym wydalany jest w 80-90% z moczem w postaci nie zmienionej w ciągu 24 h. U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania ceftazydymu w krwi jest znacznie wydłużony i w związku z tym dawkowanie musi być odpowiednio zmienione (patrz: Dawkowanie). Około 10% leku wiąże się z białkami osocza . Ceftazydym bardzo dobrze przenika z krwi do tkanek i płynów ustrojowych osiągając stężenia terapeutyczne w moczu, żółci, gruczole krokowym, kościach, mięśniu sercowym, plwocinie, cieczy wodnistej, płynie opłucnowym, maziowym, otrzewnowym, a także w płynie mózgowo-rdzeniowym. Przenika także przez barierę łożyska i do mleka matki.
substancja czynna - ceftazidime.

Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg lub 1 g ceftazydymu w postaci pięciowodzianu oraz węglan sodu (118 mg na 1g ceftazydymu).
* Zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc wywołane przez: Pseudomonas spp., włączając Pseudomonas aeruginosa; Haemophilus influenzae (włączając szczepy oporne na ampicylinę); Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli, Serratia spp., Citrobacter spp. Zakażenia układu oddechowego u chorych z mukowiscydozą.
* Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus spp. (włączając Proteus mirabilis oraz indolododatnie szczepy Proteus), Enterobacter spp., Serratia spp.
* Powikłane i niepowikłane zakażenia dróg moczowych, oraz zapalenie gruczołu krokowego wywołane przez: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus spp. (włączając Proteus mirabilis i indolododatnie szczepy Proteus), Klebsiella spp. i Escherichia coli.
* Posocznice/bakteriemie wywołane przez: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Serratia spp.
* Zakażenia kości i stawów wywołane przez: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. i Enterobacter spp.
* Zakażenia w ginekologii, włączając zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie tkanki łącznej w obrębie miednicy mniejszej i inne zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez Escherichia coli.
* Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, włączając zapalenie otrzewnej wywołane przez: Escherichia coli, Klebsiella spp.. oraz zakażenia mieszane wywołane przez bakterie tlenowe i beztlenowe, a także Bacteroides spp. (z wyjątkiem Bacteroides fragilis).
* Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, a także Pseudomonas aeruginosa.
* Ciężkie zakażenia nosa, gardła i ucha oraz przewlekłe, ropne zapalenie ucha środkowego najczęściej wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
* Zakażenia u chorych z obniżoną odpornością, głównie u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
* Empiryczne leczenie gorączki nieznanego pochodzenia u chorych z neutropenią.
* Zakażenia ran (w tym oparzeniowych).

Z uwagi na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, ceftazydym może być lekiem z wyboru w okresie oczekiwania na wynik antybiogramu.
Uwaga: Pałeczki z rodziny Enterobacteriaceae, wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym, są oporne.
Ceftazydym w odróżnieniu od innych cefalosporyn wykazuje znacznie słabsze działanie na gronkowce i paciorkowce.
W ciężkich zakażeniach oraz zakażeniach zagrażających życiu, a także u pacjentów z obniżoną odpornością, ceftazydym może być stosowany w skojarzeniu z innymi antybiotykami takimi jak aminoglikozydy, wankomycyna i klindamycyna (patrz: Interakcje).
Lek stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek może spowodować paraliż oraz zmiany w pracy mózgu i zaburzenia psychiczne.
Leku nie wolno podawać pacjentom z uczuleniem na penicylinę lub cefalosporyny.


* Ceftazydym należy podawać ostrożnie: w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na penicyliny ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej. Po stwierdzeniu ostrych objawów alergii leczenie należy natychmiast przerwać, podać adrenalinę i zastosować odpowiednie postępowanie; w chorobach układu pokarmowego (zwłaszcza w zapaleniu okrężnicy);
* U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek niedostosowanie dawki leku do wydolności nerek może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu jego stężenia w surowicy krwi i zaburzeń neurologicznych objawiających się: napadami padaczkowymi, encefalopatią, drżeniami mięśniowymi o charakterze trzepotania (asterixis) oraz pobudliwością nerwowo-mięśniową.
* U pacjentów z niewydolnością nerek ustala się dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny (patrz: Dawkowanie).
* Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania, długotrwałe stosowanie ceftazydymu może spowodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych na ten antybiotyk. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze.
* W trakcie leczenia ceftazydymem może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Łagodne objawy ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania antybiotyku. W przypadkach o przebiegu umiarkowanym i ciężkim należy stosować nawadnianie organizmu oraz uzupełnianie niedoborów elektrolitów i białka, zależnie od stanu klinicznego, a także stosować odpowiedni antybiotyk skuteczny wobec C. difficile.
* Nie podawać dotętniczo ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu i martwicy tętnic.
* Noworodkom i niemowlętom do 3 miesiąca życia podawać lek tylko dożylnie. U dzieci do 2,5 roku życia, w przypadku iniekcji domięśniowych, nie należy go podawać razem z lidokainą (patrz: Dawkowanie i sposób przygotowania).
Około 5% leczonych ma objawy uboczne z czego:
>1/100-
* Lokalne podrażnienie i zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia leku.
* Reakcje alergiczne skóry, jak świąd, zaczerwienienie i wysypka.

1/1000-
Ból głowy, gorączka, obrzęk żył, wstrząs alergiczny.
* Zmiany w obrazie krwi.
* Nienormalne reakcje czuciowe - mrowienia.
* Zmiany odczuć smakowych.
* Drgawki i zaburzenia świadomości.
* Mdłości, wymioty, biegunka, ból brzucha.

<1/1000-
* Zwiększenie ilości białych ciałek krwi.
* Zapalenie jelit.
* Zmiana w pracy wątroby.
* Zmiana w funkcji nerek.


Ceftazydym jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje miejscowe (mniej niż 2% przypadków):

* po iniekcjach dożylnych - zakrzepowe zapalenie żył,
* po iniekcjach domięśniowych - zaczerwienienie i ból w miejscu podania.

Ponadto mogą wystąpić:

* nadwrażliwość: gorączka, świąd i wysypka (2%);
* zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty i bóle brzuszne (mniej niż 2%);
* zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego: bóle i zawroty głowy oraz zaburzenia czucia (mniej niż 1%);

Bardzo rzadko (mniej niż 1% przypadków) mogą wystąpić:

* zakażenia drożdżakowe, pleśniawki i zapalenie pochwy;
* niedokrwistość hemolityczna;
* przejściowo może wystąpić: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia, limfocytoza, trombocytoza, trombocytopenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferazy i fosfatazy zasadowej oraz stężenia kreatyniny i mocznika w krwi.
* rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Dawkę ustala lekarz. Lek powinien być stosowany jedynie w bardzo poważnych infekcjach. Dawka zależy od wagi ciała pacjenta oraz typu infekcji. Zastrzyki wykonuje wyłącznie służba zdrowia, która udziela bliższych informacji o leku. Lek można podawać dożylnie, domięśniowo lub we wlewach.


Biotum przeznaczony jest do podawania pozajelitowego, jego dawka uzależniona jest od typu zakażenia i wrażliwości szczepu chorobotwórczego, a także wieku i masy ciała pacjenta oraz czynności jego nerek. Maksymalna dawka dobowa ceftazydymu w zasadzie nie powinna przekraczać 6 g.

Dorośli:
Zazwyczaj podaje się 1g co 8 lub 12 h dożylnie lub domięśniowo.

* W zakażeniach dróg moczowych dożylnie lub domięśniowo: 250 mg, 500 mg lub 1g co 8 lub 12 h w zależności od ciężkości zakażenia.
* W zakażeniach kości i stawów - dożylnie, 2 g co 12 h.
* W zapaleniu płuc oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich - dożylnie lub domięśniowo, 500 mg do 1 g co 8 h.
* W ciężkich zakażeniach ginekologicznych i zakażeniach w obrębie jamy brzusznej - dożylnie, 2 g co 8 h.
* W zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych - dożylnie, 2 g co 8 h.
* W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością -dożylnie, 2 g co 8 h.
* W zapaleniu płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa, u pacjentów z mukowiscydozą i prawidłową czynnością nerek, ceftazydym podaje się dożylnie w ilości 100-150 mg/kg masy ciała/dobę w 3 dawkach, maksymalnie do 9 g na dobę.

U osób w podeszłym wieku dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g, zwłaszcza u chorych powyżej 80 roku życia.
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie nie wymaga modyfikacji.

Niemowlęta od 3 m.ż. i dzieci do 13 r.ż.
dożylnie lub domięśniowo, 30-100 mg/kg masy ciała/dobę w 2-3 równo podzielonych dawkach.
Dzieciom do 2,5 r.ż. w iniekcjach domięśniowych nie należy podawać lidokainy.
U dzieci z obniżoną odpornością, ze zwłóknieniem torbielowatym lub z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych może być stosowane do 150 mg/kg masy ciała/dobę w 3 równo podzielonych dawkach.

Noworodki i niemowlęta do 3 m.ż.
dożylnie 25-60 mg/kg masy ciała/dobę w 2 równo podzielonych dawkach.
Należy pamiętać, że u noworodków okres półtrwania ceftazydymu w osoczu może być 3 do 4 razy dłuższy niż u dorosłych.


UWAGA
W niewydolności nerek podaje się dawkę wstępną 1 g, a następnie ustala dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny
Pacjenci poddawani hemodializie : 1 g po każdej hemodializie;
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: początkowo 1g, następnie 500 mg co 24 h.
Ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku w okresie ciąży, należy zatem zasięgnąć opinii lekarza w razie zamiaru stosowania preparatu.
Preparat przenika do mleka matki Zamiar stosowania leku podczas karmienia piersią należy przedyskutować z lekarzem.


Bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży - kategoria B. Lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ceftazydym należy podawać ostrożnie, zwłaszcza w pierwszych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia.
iniekcje 1000 mg a 1 fiolka.

fiolki o zawartości 250 mg, 500 mg lub 1g
Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Przypomina się o konieczności przestrzegania terminu ważności podanego na opakowaniu i nie stosowania leku po upływie tego terminu.
Data sporządzenia ulotki: październik 1999 r.
Dostępne zarejestrowane opakowania: pojedynczo pakowane fiolki po 250 mg, 500 mg i 1 g
J01D
Nadwrażliwość na cefalosporyny.
* Ze względu na antagonizm działania ceftazydymu i chloramfenikolu należy unikać ich równoczesnego stosowania.
* Mogą wystąpić przejściowe zmiany wyników badań laboratoryjnych obejmujące: fałszywie dodatni wynik testu na zawartość glukozy w moczu, pozytywny wynik próby Coombsa bez hemolizy.

Niezgodności fizykochemiczne (interakcje farmaceutyczne)

* W przypadku równoczesnego podawania ceftazydymu z antybiotykami aminoglikozydowymi (synergizm działania), nie należy mieszać roztworów tych antybiotyków w jednej strzykawce lub pojemniku do wlewów z uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji.
* Stosując skojarzone leczenie ceftazydymem z wankomycyną nie należy mieszać roztworów tych antybiotyków z powodu możliwości wytrącenia osadu.
Przedawkowanie może wystąpić przede wszystkim u chorych z niewydolnością nerek, u których prawdopodobieństwo kumulacji leku jest największe. Podanie zbyt dużych dawek ceftazydymu może spowodować znaczne pobudzenie, napady drgawkowe a nawet encefalopatię. W razie wystąpienia tych objawów konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia. W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można zastosować hemodializę bądź dializę otrzewnową.
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi lub dobrej sprawności ruchowej.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©