Reklama
Encyklopedia leków
OPIS LEKU
BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM
iniekcje 0,5%.

roztwór do wstrzykiwań 2,5 mg/ml lub 5 mg/ml
BUPIVACAINI HYDROCHLORIDUM
Znieczulanie przed długotrwałymi operacjami, gdzie mocne rozluęnienie mięśni nie jest pożądane, np. w skomplikowanych porodach lub po operacjach.

Lek Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5% zawiera bupiwakainę, która jest środkiem znieczulającym o długotrwałym działaniu, przeznaczonym do wywołania miejscowego lub regionalnego znieczulenia w chirurgii, różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych oraz w położnictwie.
Bupiwakainę stosuje się w:

* znieczuleniu nasiękowym - Bupivacainum hydrochloricum 0,25%
* znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym - Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5%
* znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego - Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5%
* blokadzie nerwów obwodowych - Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5%
* blokadzie współczulnej - Bupivacainum hydrochloricum 0,25%
Bupivacaina jest długotrwale działającym miejscowym środkiem znieczulającym. Blokuje ona przewodzenie sygnałów nerwowych. Jej działanie w znieczuleniach klatki piersiowej utrzymuje się 7-14 godzin.
substancja czynna - bupivacaine hydrochloride.

1 ml Bupivacainum hydrochloricum 0,25% zawiera jako
substancję czynną: 2,5 mg chlorowodorku bupiwakainy oraz
substancje pomocnicze: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakainy.
Fiolka 20 ml zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy.

1 ml Bupivacainum hydrochloricum 0,5% zawiera jako
substancję czynną: 5 mg chlorowodorku bupiwakainy oraz
substancje pomocnicze: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy.
Fiolka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy.
Fiolka 20 ml zawiera 100 mg chlorowodorku bupiwakainy.
Bupivacainy nie należy podawać pacjentom uczulonym na preparaty amidynowe lub pacjentom z niskim ciśnieniem krwi lub w szoku kardiologicznym. Poważnym działaniom ubocznym należy natychmiast przeciwdziałać stosując sztuczne oddychanie oraz tlen.


Nie należy stosować Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5%:

* w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej;
* we wstrząsie kardiogennym i hipowolemicznym;
* w odcinkowym znieczuleniu dożylnym;
* w niektórych stanach chorobowych, będących przeciwwskazaniem do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, tj.: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia kręgowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre zwyrodnienie rdzenia w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzy mózgu i rdzenia kręgowego, gruźlica kręgosłupa, zakażenia ropne skóry w miejscu zamierzonego podania leku, zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe;
* u pacjentów z nużliwością mięśniową (Myasthenia gravis);
* w znieczuleniu okołoszyjkowym.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5%

* Znieczulenie powinno być wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania znieczulenia i przeszkolonego w zakresie diagnostyki i leczenia przedawkowania bupiwakainy. Opóźnienie w podjęciu działania resuscytacyjnego, niedotlenienie lub nadmierna reakcja na bupiwakainę mogą być przyczyną wystąpienia kwasicy i zatrzymania akcji serca. Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca oraz zgony podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady nerwów obwodowych. W niektórych przypadkach powrót wydolnego hemodynamicznie rytmu serca następował po długo trwającym postępowaniu resuscytacyjnym.
* Należy zapewnić dostęp do odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej, tlenu i niezbędnych leków. Przed wykonaniem blokad, przed zabiegiem, należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta.
* Podczas stosowania leku konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych czynności fizjologicznych.
* Należy bezwzględnie unikać podawania bupiwakainy do naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania znieczuleń okolic głowy lub szyi, dużych pni nerwowych), ponieważ mogą wystąpić ostre ogólnoustrojowe objawy toksyczności. Po niezamierzonym podaniu donaczyniowym bupiwakainy występowało zatrucie, drgawki, do zatrzymania akcji serca włącznie.
* Bupiwakainę należy stosować ostrożnie do znieczulenia okolicy szyi i głowy ze względu na zwiększone ryzyko dotętniczego podania leku.
* Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania znieczulenia dużych pni nerwowych, ze względu na konieczność użycia dużej objętości leku oraz na dobre unaczynienie tych okolic, co zwiększa ryzyko donaczyniowego podania leku.
* Kolejne powtarzane dawki leku powodują stopniowe zwiększanie stężenia w osoczu, co może prowadzić do kumulacji w ustroju, zwłaszcza u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby.
* Po zastosowaniu bupiwakainy nie można wykluczyć wystąpienia reakcji alergicznych. Jednak u osób, u których wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających o budowie estrowej (np. prokaina, tetrakaina), nie stwierdzono reakcji alergicznych po podaniu leków o budowie amidowej (np. bupiwakainy).
* Opisywano przypadki zatrzymania oddechu po zastosowaniu bupiwakainy do znieczulenia pozagałkowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów:

* z niewydolnością układu krążenia (szczególnie podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego), z chorobami serca, ponieważ są szczególnie wrażliwi na toksyczne działanie bupiwakainy. U tych osób dawki bupiwakainy powinny być zmniejszone. U pacjentów z niewydolnością krążenia należy unikać istotnego klinicznie niedociśnienia tętniczego ze względu na zaburzone mechanizmy kompensacyjne;
* z chorobami wątroby lub ze zmniejszonym przepływem wątrobowym;
* ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (powstałą np. w skutek odwodnienia, krwawienia, u osób z zaburzonym powrotem żylnym, spowodowanym przez znaczne wodobrzusze, duży guz w jamie brzusznej, zaawansowaną ciążę), zwłaszcza podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego, ponieważ może znacznie obniżyć się ciśnienie tętnicze oraz wystąpić bradykardia (zwolnienie czynności serca);
* z wysiękiem opłucnowym, znieczulanych zewnątrzoponowo, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia oddechowe;
* z posocznicą, znieczulanych zewnątrzoponowo, ponieważ w okresie pooperacyjnym zwiększa się ryzyko wystąpienia ropnia wewnątrzrdzeniowego;
* z nadczynnością tarczycy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.


Stosowanie Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5% u dzieci
U dzieci dawka bupiwakainy powinna być zmniejszona.

Stosowanie Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5% u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie oraz w mniejszej dawce ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernych stężeń leku w płynach ustrojowych i jego kumulacji (podczas stosowania wielokrotnych dawek).

Stosowanie Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5% u pacjentów w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku, w złym stanie ogólnym dawki powinny być zmniejszone.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować we wczesnym okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Bupiwakaina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie wywierających wpływu na stan dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W zależności od wielkości dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Zależą w dużym stopniu od miejsca blokady oraz wielkości dawki.

>1/100-
* Spadek ciśnienia oraz zwolnienie akcji serca, zwłaszcza w znieczuleniu lędęwiowym.

<1/1000-
* Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny.
* Zapaść.
* Przerwa w pracy serca.
* Utrata przytomności.
* Paraliż.


Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5% mogą powodować działania niepożądane.
Znieczulenie zewnątrzoponowe, bez względu na rodzaj stosowanego leku miejscowo znieczulającego, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Należą do nich niedociśnienie tętnicze i zwolnienie akcji serca, które są spowodowane blokadą zwojów współczulnych i (lub) omdlenie spowodowane reakcją wazo-wagalną (wpływ nerwu błędnego na naczynia). W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania akcji serca.

Bupiwakaina podana w dużej dawce lub wstrzyknięta donaczyniowo może działać toksycznie na układ krążenia oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Objawy toksyczności ze strony układu krążenia
Są związane z wpływem na układ przewodzący serca oraz mięsień sercowy. Skutkiem tego może być: zmniejszenie pojemności minutowej serca, blok przewodnictwa w mięśniu sercowym, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia (zwolnienie akcji serca), komorowe zaburzenia rytmu serca, włącznie z migotaniem komór i zatrzymaniem akcji serca.

Objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego: drętwienie języka, ograniczony kontakt z pacjentem, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie mięśniowe, senność, drgawki, utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu. Najczęściej objawy ze strony układu krążenia są poprzedzane lub występują jednocześnie z ciężkimi objawami toksyczności dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego.

Jeśli w trakcie wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego lek zostanie omyłkowo podany do przestrzeni podpajęczynówkowej może dojść do tzw. wysokiego znieczulenia rdzeniowego, którego objawami może być bezdech i znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
W czasie wykonywania znieczulenia regionalnego, szczególnie zewnątrzoponowego może dojść do uszkodzenia układu nerwowego (rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych). W wyniku tych uszkodzeń mogą wystąpić zaburzenia czucia lub brak czucia w uszkodzonym obszarze, zaburzenia funkcji ruchowych, zaburzenia czynności zwieraczy lub paraplegia (porażenie poprzeczne). W niektórych przypadkach zmiany te są trwałe.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Bupivacainum hydrochloricum 0,25% lub Bupivacainum hydrochloricum 0,5% mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Dawkę ustala lekarz dostosowując ją do potrzeb pacjenta oraz typu zabiegu. Zastrzyki wykonuje wyłącznie służba zdrowia, która udziela bliższych informacji o leku. Lek znajduje zastosowanie jedynie w lecznictwie zamkniętym.


Leki miejscowo znieczulające mogą być stosowane tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w ich stosowaniu i znają ich potencjalne właściwości toksyczne.
Lek nie zawiera środków konserwujących. Nie zużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć.
Podczas wykonywania wszystkich rodzajów znieczuleń z użyciem bupiwakainy należy stosować środki ostrożności, mające na celu uniknięcie niezamierzonego donaczyniowego podania leku. Zaleca się uważną aspirację przed podaniem i podczas podawania leku.

W przypadku, gdy podaje się duże dawki bupiwakainy (znieczulenie zewnątrzoponowe) zaleca się stosowanie dawki próbnej 3 ml do 5 ml roztworu bupiwakainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca. Po podaniu dawki próbnej, przez 5 minut należy kontrolować czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem.

Dawkę główną bupiwakainy należy wstrzykiwać powoli z szybkością 25 mg do 50 mg/min lub podawać lek w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności, należy natychmiast zaprzestać podawania bupiwakainy.
Dawka i stężenie leku zależy od techniki znieczulenia, wielkości obszaru jaki ma być znieczulany, jego unaczynienia, ilości znieczulanych segmentów, głębokości narkozy, wymaganego stopnia zwiotczenia mięśni, pożądanego czasu trwania znieczulenia oraz od indywidualnej tolerancji i stanu klinicznego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

U dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów w złym stanie ogólnym, pacjentów z chorobami serca lub wątroby, dawka bupiwakainy powinna być zmniejszona.
Zalecane dawki bupiwakainy powodują całkowite zniesienie czucia, natomiast działanie na czynność ruchową jest różne, zależne od stężenia leku.
Po zastosowaniu bupiwakainy w stężeniu 0,25% i 0,5% blokada czuciowa jest silniejsza niż blokada ruchowa, co jest szczególnie przydatne w znieczuleniu w położnictwie.
Czas trwania znieczulenia przy użyciu bupiwakainy umożliwia w większości wskazań zastosowanie jednorazowej dawki.
Zalecane dawki bupiwakainy mogą być modyfikowane przez lekarza zgodnie z jego doświadczeniem, w zależności od wchłaniania leku z miejsca podania i stanu ogólnego pacjenta. Maksymalna dawka jednorazowa bupiwakainy nie powinna być większa niż 150 mg.
W przypadku dawek powtarzanych można podawać do 50 mg chlorowodorku bupiwakainy w odstępach 2-godzinnych.

Uwaga: nie należy mieszać leku z roztworami o odczynie zasadowym, np. wodorowęglanów, ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bupivacainum hydrochloricum 0,25% lub Bupivacainum hydrochloricum 0,5% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki Bupivacainum hydrochloricum 0,25% lub Bupivacainum hydrochloricum 0,5% niż zalecana
Mogą wystąpić drgawki, zahamowanie oddychania, obniżenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie akcji serca, wysoki poziom znieczulenia lub całkowite znieczulenie rdzeniowe (charakteryzujące się zatrzymaniem oddechu lub obniżeniem ciśnienia tętniczego).

Leczenie pacjenta z uogólnionymi objawami zatrucia bupiwakainą polega na opanowaniu drgawek oraz podaniu pacjentowi tlenu do oddychania, a w razie potrzeby zastosowaniu oddychania wspomaganego.
W przypadku wystąpienia drgawek, zaleca się podanie dożylne 100 mg do 200 mg tiopentalu lub 5 mg do 10 mg diazepamu. Można również podać dożylnie 50 mg do 100 mg sukcynylocholiny, jednak w takim przypadku należy pacjenta zaintubować dotchawiczo i wdrożyć pełne leczenie jak u pacjenta po zwiotczeniu mięśni.
W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać dożylnie lek obkurczający naczynia krwionośne, najlepiej o działaniu inotropowym dodatnim np. 15 mg do 30 mg efedryny - dawkę można powtarzać do uzyskania poprawy. W celu podwyższenia ciśnienia można również podać w szybkim wlewie dożylnym płyny wieloelektrolitowe lub koloidy.
Zatrzymanie akcji serca wymaga natychmiastowego wdrożenia postępowania reaminacyjnego – również zastosowania defibrylacji elektrycznej. Powrót hemodynamicznie wydolnej czynności serca może wymagać prowadzenia czynności reanimacyjnych przez długi czas.

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do wystąpienia wysokiego poziomu znieczulenia lub do całkowitego znieczulenia rdzeniowego, czego objawami mogą być zatrzymanie oddechu lub obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku należy zastosować u pacjenta oddychanie wspomagane lub kontrolowane.
Nie stwierdzono jakiegokolwiek szkodliwego wpływu preparatu na płód.
Lek przenika do mleka matki, lecz oddziaływanie na karmione dziecko jest mało prawdopodobne jeśli preparat stosuje się w dawkach leczniczych.
iniekcje 0,5% a 10 ampułek po 10 ml, po 50 ml.

Bupivacainum hydrochloricum 0,25%: 10 amp. po 10 ml, 5 fiolek po 20 ml Bupivacainum hydrochloricum 0,5%: 10 amp. po 10 ml; 50 amp. po 10 ml; 5 fiolek po 10 ml; 5 fiolek 20 ml
Płyn do iniekcji należy chronić przed zetknięciem z metalem (np. w strzykawkach, gdyż powstałe w wyniku tego zetknięcia jony metalu mogą powodować obr


Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Chronić od światła, nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie zawiera środków konserwujących. Nie zużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć.
Nie należy stosować leku Bupivacainum hydrochloricum 0,25% i Bupivacainum hydrochloricum 0,5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
N01BB
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.
Interakcje (wzajemne oddziaływanie między lekami) mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania bupiwakainy i:

* leków hamujących ośrodkowo, np. użytych w celu premedykacji chirurgicznej, gdyż może dojść do nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy;
* inhibitorów MAO lub furazolidonu – może wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego. Leki te należy odstawić na 10 dni przed zabiegiem.
* opioidów podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego, ponieważ w przypadku zastosowania takiego połączenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

Szybkie wchłonięcie znacznych ilości leków miejscowo znieczulających może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania leków zwiotczających. Może także nasilać działanie leków wpływających na rytmiczną czynność serca, a skojarzenie z epinefryną lub fenylefryną może spowodować niemiarowość serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania bupiwakainy u pacjentów, u których równocześnie stosowane są leki przeciwarytmiczne wykazujące działanie takie jak leki miejscowo znieczulające np. lidokaina, ponieważ mogą sumować się działania toksyczne tych leków.
Stosowanie leków miejscowo znieczulających zawierających leki obkurczające naczynia krwionośne u pacjentów, którym są podawane środki takie jak halotan, cyklopropan, trójchloroetylen lub inne leki o podobnej budowie, może spowodować wystąpienie groźnych zaburzeń rytmu serca.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©