Reklama
OPIS LEKU
CASODEX
50 mg, tabletki powlekane
Casodex podaje się pacjentom cierpiącym na nowotwór stercza w fazie zaawansowanej, kiedy pojawiają się przerzuty. Lek podaje się łącznie z agonistą GnRH (gonadotropin-releasing hormone), który po- woduje zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi.
Preparat blokuje receptory androgenowe zapobiegając ich stymulowaniu. Prowadzi to w rezultacie do zahamowania wzrostu nowotworu stercza. Czas półtrwania leku wynosi 7 dni, dlatego wraz z każdą dawką następuje kumulacja preparatu w ustroju.
substancja czynna - bicalutamid.

Substancje pomocnicze Laktoza, stearynian magnezu, poliwidon, glikolan sodowy skrobi, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 300, dwutlenek tytanu.
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.
Leku nie podaje się dzieciom ani kobietom. Leku nie wolno podawać w znacznie zaburzonej funkcji wątroby oraz w uczuleniu na bicalutamid. W trakcie podawania Casodexu należy regularnie co 3 miesiące kontrolować pracę wątroby. Oczekiwany skutek leczenia może ulec zmianie, jeśli lek stosuje się jednocześnie z innymi lekami. Należy więc poradzić się lekarza w razie zamiaru stosowania innych leków łącznie z preparatem.


Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Obserwacje kliniczne sugerują, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza. U tych pacjentów może dochodzić do kumulacji leku w organizmie. U pacjentów ze stwierdzonymi umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby preparat Casodex należy stosować ze szczególną ostrożnością. Podczas leczenia preparatem Casodex zaleca się okresowe badanie parametrów czynności wątroby, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby są spodziewane podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia preparatem Casodex. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8.). W tych przypadkach należy przerwać leczenie preparatem Casodex. Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450, głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością.
>1/100
- Uczucie zmęczenia i bezsiły.
- Brak apetytu.
- Nudności.
- Bóle głowy.
- Impotencja.
- Nagłe uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się.
- Dreszcze.
- Świąd.
- Obrzęk oraz zwiększenie wagi ciała.
- Bóle w klatce piersiowej, bóle brzucha oraz lędźwi.
- Anemia.
- Niewydolność serca.
- Bezsenność.
- Powiększenie gruczołów mlecznych oraz ich bolesność.
- Pojawienie się owłosienia w miejscach dotychczas nieowłosionych.
- Biegunka.
- Niestrawność, suchość błon śluzowych jamy ustnej.
- Zaparcie.
- Wzdęcia.
- Wysypka.
- Wysuszenie skóry.
- Duszność.
- Uaktywnienie cukrzycy.
- Moczenie nocne.

<1/1000
- Zmiany w pracy wątroby.
- Żółtaczka.


Preparat Casodex jest lekiem dobrze tolerowanym przez pacjentów. Opisano nieliczne przypadki odstawienia leku z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Działania niepożądane występujące bardzo często (>1/10 pacjentów)

* Układ moczowo-płciowy i gruczoł piersiowy: zwiększone napięcie gruczołów piersiowych, ginekomastia (mogą być zmniejszone przez równoczesne zastosowanie kastracji).
* Ogólne: uderzenia gorąca (mogą być zmniejszone przez równoczesne zastosowanie kastracji).

Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentów i >1/100 pacjentów)

* Układ żołądkowo-jelitowy: biegunka, nudności.
* Wątroba: zmiany parametrów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz, zastój w drogach żółciowych, żółtaczka). W bardzo rzadkich przypadkach zmiany były ciężkie. Najczęściej zmiany te były przemijające, ustępowały w trakcie leczenia bikalutamidem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4.).
* Ogólne: zmęczenie i świąd skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (<1/100 pacjentów i >1/1000 pacjentów)

* Układ immunologiczny: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
* Układ oddechowy: śródmiąższowa choroba płuc.

Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000 pacjentów i >1/10 000 pacjentów)

* Układ żołądkowo-jelitowy: wymioty. Skóra: suchość skóry.
* Wątroba: niewydolność wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie niewydolności wątroby podczas leczenia preparatem Casodex. Nie ustalono jednak związku przyczynowo–skutkowego ze stosowaniem preparatu Casodex. W trakcie leczenia preparatem Casodex zaleca się okresowe badanie parametrów czynności wątroby

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa w sercu np. wydłużenie odstępu PR i QT, arytmie oraz niespecyficzne zmiany w badaniu EKG. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie trombocytopenii.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych, w trakcie których pacjenci byli leczeni preparatem Casodex i analogami LHRH (w opinii klinicystów prowadzących badania, częstość ich występowania wynosiła ≥ 1%). Związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem leków a wystąpieniem tych działań niepożądanych nie został udowodniony, wiele z nich było typowych dla chorych w wieku podeszłym:

* Układ sercowo-naczyniowy: niewydolność serca.
* Przewód pokarmowy: brak apetytu, uczucie suchości w jamie ustnej, dyspepsja, zaparcia, wzdęcia.
* Ośrodkowy układ nerwowy: zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, zmniejszenie libido.
* Układ oddechowy: duszność.
* Układ moczowo-płciowy: zaburzenia wzwodu, częste oddawanie moczu w nocy.
* Układ krwiotwórczy: niedokrwistość.
* Skóra i przydatki skóry: suchość, łysienie lub nadmierne owłosienie, wysypki, nadmierna potliwość.
* Metabolizm i przemiana materii: cukrzyca, hiperglikemia, obrzęki, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
* Inne: bóle brzucha, bóle w klatce piersiowej, bóle głowy, ból, bóle w obrębie miednicy, dreszcze.
Dawkowanie ustala lekarz. Zazwyczaj podaje się 1 tabletkę dziennie łącznie z preparatem zmniejszającym poziom testosteronu we krwi.


Dorośli
U dorosłych mężczyzn oraz pacjentów w wieku podeszłym jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia. Leczenie preparatem Casodex należy rozpocząć jednocześnie z zastosowaniem analogów gonadoliberyny (LHRH) lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Dzieci
Preparat Casodex jest przeciwwskazany u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów ze stwierdzonymi umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby preparat Casodex należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji leku.
Stosowanie preparatu Casodex u kobiet jest przeciwwskazane. Nie stosować leku u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
tabletki 30 szt.
Przechowywać w temperaturze do 30°C Leku nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
L02BB
Stosowanie preparatu Casodex jest przeciwwskazane u kobiet i u dzieci.
Preparat Casodex nie może być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub którykolwiek składnik preparatu Casodex. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Casodex z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych między preparatem Casodex i analogami LHRH. W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu zmniejsza aktywność izoenzymu CYP 3A4, jak również w mniejszym stopniu izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6.
Chociaż badania z fenazonem jako markerem aktywności układu enzymatycznego cytochromu P-450 wykazały, że bikalutamid nie wykazuje interakcji z fenazonem, to jednak badania z midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni, średnia powierzchnia pola pod krzywą eliminacji midazolamu (AUC) zwiększyła się maksymalnie o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanał wapniowy. Może być wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieje możliwość nasilenia działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się monitorowanie jej stężenia we krwi oraz stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania i po zakończeniu leczenia preparatem Casodex. W przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków mających wpływ na procesy utleniania np. cymetydyna lub ketokonazol, należy zachować ostrożność ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu i zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. W badaniach in vitro wykazano, że preparat Casodex może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny, z jej połączeń z białkami osocza. U pacjentów zażywających jednocześnie preparat Casodex i pochodne kumaryny zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego.
Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu Casodex u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki dla bikalutamidu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany w moczu w postaci nie zmienionej. Zaleca się leczenie objawowe z monitorowaniem podstawowych parametrów życiowych i stanu ogólnego pacjenta.
Nie stwierdzono, aby preparat Casodex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu preparatu Casodex, należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©