Reklama
OPIS LEKU
EMLA
krem 5%.

Krem 25 mg + 25mg
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE + PRILOCAINE
Znieczulanie zewnętrzne w związku z powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi, zakładaniem kaniul w przygotowaniach do hemodializy, w usuwaniu kłykcin kończystych, w zeskrobywaniu brodawek, przed punkcją szpiku kostnego lub lędźwiową.
Krem zawiera dwie substancje o działaniu znieczulającym. Moc znieczulenia zależy od czasu jaki upłynął od momentu nałożenia kremu oraz od wielkości znieczulanej powierzchni, grubości warstwy kremu oraz grubości skóry. Preparat stosuje się na skórę nieuszkodzoną pod bandażem okluzyjnym. Krem należy nałożyć na godzinę przed zabiegiem, np. pobierania przeszczepów skórnych, lub znieczulenia w związku z nakłuciami żył, punkcją lędźwiową, punkcją szpiku kostnego, nakłuciami w związku z hemodializą itp. Efekt znieczulenia trwa około godzinę. W razie dłuższego trzymania leku pod opatrunkiem (maksymalny czas opatrunku - 5 godzin) znieczulenie trwa dłużej.
W oczyszczaniu owrzodzeń podudzia znieczulenie w efekcie nałożenia kremu następuje po 30 minutach. Preparat nie ma negatywnego wpływu na gojenie się rany.
W zabiegach na błonach śluzowych znieczulenie następuje w 5-10 minut po nałożeniu preparatu.
substancje czynne - lidokaina, prylokaina

Substancje czynne: 1 g kremu zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
Substancje pomocnicze: Ester polioksyetylenu i uwodornionego oleju rycynowego, Carbopol 974P, wodorotlenek sodu do uzyskania pH od 8,7 do 9,7 oraz woda oczyszczona.
Miejscowe znieczulenie skóry:

* przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań;
* przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry;

Miejscowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem nasiękowym.
Leku nie wolno stosować w uczuleniu na którykolwiek ze składników kremu oraz w methemoglobinemii zmianie dwuwartościowego żelaza Fe2+ w czerwonych ciałkach krwi na żelazo trójwartościowe Fe3+. Zmiana ta uniemożliwia czerwonym ciałkom krwi przenoszenie tlenu do tkanek. W ostrych stanach zapalnych lub podrażnieniach skóry o charakterze alergicznym należy zredukować czas pozostawania preparatu na powierzchni skóry do 15 - 20 minut. Kremu nie wolno stosować na błonę benbenkową. Preparatu nie wolno stosować na miejsca gdzie zastosowano szczepionkę przez okres 4 tygodni od momentu szczepienia. Należy unikać zetknięcia kremu z błonami śluzowymi oczu.
Oczekiwany skutek leczenia może ulec zmianie, jeśli preparat stosuje się jednocześnie z innymi lekami. U pacjentów wrażliwych preparaty sulfonamidowe, pochodne chinoliny, benzokaina, nitrogliceryna, nitroprusidek, kwas paraminosalicylowy, dapson oraz fenacetyna mogą przyczynić się do uaktywnienia methemoglobinemi w razie stosowania ich jednocześnie z Emlą. Preparat wzmaga działanie innych leków znieczulających.


Preparat EMLA należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u tych pacjentów jest większe.
Krem EMLA należy stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje on podrażnienie rogówki. Dodatkowo preparat EMLA może znieczulić rogówkę i spowodować osłabienie odruchów obronnych. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oko wodą lub 0,9% roztworem NaCl i założyć opatrunek. Opatrunek można zdjąć po ustąpieniu znieczulenia i pojawieniu się odruchów obronnych rogówki. Krem EMLA należy ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas stosowania kremu nie powinien być dłuższy niż 15 do 30 minut. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, kremu EMLA nie powinno się stosować u dzieci:

* poniżej 3 miesiąca życia
* między 3 a 12 miesiącem życia otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy
* na błony śluzowe.

Krem EMLA nie powinien być stosowany na uszkodzoną błonę bębenkową lub w innych sytuacjach klinicznych, w których krem może się dostać do ucha środkowego.
Krem EMLA nie powinien być stosowany na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.
Należy zachować ostrożność, stosując krem EMLA przed podskórnym podaniem żywych szczepionek. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5% do 2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej po podskórnym podaniu żywych szczepionek.
Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest preparat EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG. Działanie lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować.
>1/100
- Bladość lub zaczerwienienie skóry w miejscu zaaplikowania kremu, obrzęk.

<1/1000
- Reakcje alergiczne łącznie z szokiem alergicznym.
- Świąd,


Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentów i >1/100 pacjentów)

* Skóra: w miejscu stosowania może wystąpić przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (<1/100 pacjentów i >1/1000 pacjentów)

* Skóra: w miejscu stosowania może wystąpić świąd i pieczenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000 pacjentów i >1/10 000 pacjentów)

* Ogólne: reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny), methemoglobinemia u dzieci.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany zanikowe w miejscu stosowania kremu opisywane jako plamica lub wybroczyny, szczególnie po długim czasie stosowaniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu z kremem EMLA.
Dawkę ustala lekarz. Preparat aplikuje wykwalifikowany personel służby zdrowia.


Dorośli:
- Nieuszkodzona skóra
* Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły
lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian:
Dawka: 2 g (około ½ tubki 5 g). Grubą warstwę kremu należy nałożyć na skórę i przykryć opatrunkiem okluzyjnym. Czas stosowania: od 1 godziny do 5 godzin.


- Nieuszkodzona skóra
* Większe zabiegi w obrębie skóry,
np. pobranie przeszczepów skórnych:
Dawka: około 1,5 do 2,0 g/10 cm2. Grubą warstwę kremu należy nałożyć na skórę i przykryć opatrunkiem okluzyjnym. Czas stosowania: od 2 do 5 godzin.


- Błony śluzowe
* Chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian,
np. kłykcin kończystych:
Dawka: około 5,0 do 10,0 g. Grubą warstwę kremu należy nałożyć na błonę śluzową i nie przykrywać opatrunkiem okluzyjnym. Czas stosowania: od 5 do 10 minut. Zabieg należy rozpocząć natychmiast po zmyciu kremu.


Dzieci:
- Od 3 do 12 miesiąca życia
* Nie więcej niż 2,0 g. Powierzchnia nie większa niż 16 cm2.
Grubą warstwę kremu należy nałożyć na skórę i przykryć opatrunkiem okluzyjnym.
Czas stosowania: Od 1 godziny do 2 godzin


- Od 13 miesiąca życia do 6 lat
* Nie więcej niż 10,0 g. Powierzchnia nie większa niż 100 cm2.
Grubą warstwę kremu należy nałożyć na skórę i przykryć opatrunkiem okluzyjnym.
Czas stosowania: Od 1 godziny do 5 godzin.


- Od 6 do 12 lat
* Nie więcej niż 20,0 g. Powierzchnia nie większa niż 200 cm2.
Grubą warstwę kremu należy nałożyć na skórę i przykryć opatrunkiem okluzyjnym.
Czas stosowania: Od 1 godziny do 5 godzin.



U dzieci z atopowym zapaleniem skóry nie należy stosować kremu dłużej niż 30 minut.
Nie stwierdzono jakiegokolwiek szkodliwego wpływu preparatu na płód.
Preparat przenika do mleka matki, lecz oddziaływanie na karmione dziecko jest mało prawdopodobne.


Lidokainę i prylokainę stosowano u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Nie zaobserwowano, aby lidokaina i prylokaina wpływały na proces rozrodu u ludzi. Jednak zawsze należy zachować ostrożność, stosując preparat EMLA u kobiet w ciąży.
Lidokaina i prylokaina stosowane w dawkach terapeutycznych przenikają do mleka matki, jednak w tak małych ilościach, że nie stwarza to zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
krem 5% 5 g, 30 g.

1 tuba zawierająca 5 g kremu i 3 opatrunki okluzyjne (6x7 cm) w tekturowym pudełku. 5 tub zawierających po 5 g kremu i 12 opatrunków okluzyjnych (6x7 cm) w tekturowym pudełku. 1 tuba zawierająca 30 g kremu w tekturowym pudełku.
Lek przechowywać w temperaturze do 30ºC.
Leku nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
N01B
* Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którykolwiek ze składników preparatu.
* Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
Preparat EMLA stosowany u pacjentów, którzy jednocześnie zażywają leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy, może zwiększyć ilość powstającej methemoglobiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek preparatu EMLA i innych środków miejscowo znieczulających lub leków o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były przeprowadzane, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność
Po zastosowaniu preparatu EMLA w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest bardzo małe. Objawy toksyczności jakie mogą wystąpić, są podobne do opisywanych po zastosowaniu innych środków miejscowo znieczulających i są to objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania czynności mięśnia sercowego. Rzadko opisywano u dzieci wystąpienie istotnej klinicznie methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach powoduje zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Po miejscowym zastosowaniu prylokainy w dawce 125 mg przez 5 godzin u dziecka 3-miesięcznego stwierdzono wystąpienie średnio nasilonej methemoglobinemii. Po miejscowym zastosowaniu lidokainy w dawce od 8,6 do 17,2 mg/kg masy ciała u niemowląt wystąpiło ciężkie zatrucie.
Postępowanie
W razie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych (drgawki, zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego) należy wdrożyć leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany. W przypadku wystąpienia methemoglobinemii należy podać antidotum – błękit metylenowy. Z powodu wolnego wchłaniania leku, pacjenci z objawami zatrucia powinni po wdrożeniu leczenia pozostawać przez kilka godzin pod ścisłą obserwacją.
Preparat EMLA nie wpływa na sprawność psychofizyczną kierowców i operatorów maszyn.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©