Reklama
OPIS LEKU
EMLA
plaster leczniczy, 25 mg + 25 mg,
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE + PRILOCAINE
Substancje czynne: Jeden plaster leczniczy o powierzchni około 10 cm², zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
Substancje pomocnicze: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy, karboksypolimetylen (Carbopol 974P), wodorotlenek sodu do uzyskania pH od 8,7 do 9,7, woda oczyszczona.
Miejscowe znieczulenie skóry:

* przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań;
* przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry.
Preparat EMLA należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u tych pacjentów jest większe.
Preparat EMLA należy stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje on podrażnienie rogówki. Dodatkowo preparat EMLA może znieczulić rogówkę i spowodować osłabienie odruchów obronnych. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oko wodą lub 0,9% roztworem NaCl (solą fizjologiczną) i założyć opatrunek. Opatrunek można zdjąć po ustąpieniu znieczulenia i pojawieniu się odruchów obronnych rogówki. Plaster EMLA należy ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas pozostawania plastra na skórze nie powinien być dłuższy niż 15 do 30 minut. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych plastra EMLA nie powinno się stosować u dzieci:

* poniżej 3 miesiąca życia;
* między 3 a 12 miesiącem życia, otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy.

Preparat EMLA nie powinien być stosowany na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych.
Należy zachować ostrożność, stosując preparat EMLA przed podskórnym podaniem żywych szczepionek. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5% do 2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej po podskórnym podaniu żywych szczepionek.
Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentów i >1/100 pacjentów)

* Skóra: w miejscu stosowania może wystąpić przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (<1/100 pacjentów i >1/1000 pacjentów)

* Skóra: w miejscu stosowania może wystąpić świąd i pieczenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000 pacjentów i >1/10 000 pacjentów)

* Ogólne: reakcje uczuleniowe, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, methemoglobinemia u dzieci.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany w miejscu stosowania plastra opisywane jako plamica lub wybroczyny, szczególnie po długim czasie stosowaniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu oka z preparatem EMLA.
DOROŚLI
Jeden plaster lub więcej plastrów, należy nakleić na miejsce, które ma być znieczulone. Plaster EMLA powinien pozostawać na skórze co najmniej przez godzinę, ale nie dłużej niż 5 godzin.

DZIECI

* Od 3 do 12 miesiąca życia Plaster leczniczy EMLA należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster leczniczy EMLA powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 4 godziny. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry.
* Od 13 miesiąca życia do 5 roku życia Plaster leczniczy EMLA należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster leczniczy EMLA powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 godzin. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów.
* Dzieci od 6 do 12 roku życia Plaster leczniczy EMLA należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster leczniczy EMLA powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez godzinę przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 godzin. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.
Lidokainę i prylokainę stosowano u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Nie zaobserwowano, aby lidokaina i prylokaina wpływały na proces rozrodu u ludzi. Jednak zawsze należy zachować ostrożność stosując preparat EMLA u kobiet w ciąży.
Lidokaina i prylokaina stosowane w dawkach terapeutycznych przenikają do mleka, jednak w tak małych ilościach, że nie stwarza to zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
2 plastry, zabezpieczone z jednej strony folią aluminiową, w tekturowym pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leku nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
N01BB
* Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którykolwiek składnik preparatu.
* Nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży).
* Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
Preparat EMLA stosowany u pacjentów, którzy jednocześnie zażywają leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy, może zwiększyć ilość powstającej methemoglobiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek preparatu EMLA i innych środków miejscowo znieczulających lub leków o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Po zastosowaniu preparatu EMLA w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia ogólnych działań toksycznych jest bardzo małe. Objawy toksyczności, jakie mogą wystąpić, są podobne do opisywanych po innych środkach miejscowo znieczulających i są to objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania - objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania czynności mięśnia sercowego. Rzadko opisywano u dzieci wystąpienie istotnej klinicznie methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach powoduje zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Po miejscowym zastosowaniu prylokainy w dawce 125 mg przez 5 godzin u dziecka 3-miesięcznego, stwierdzono wystąpienie średnio nasilonej methemoglobinemii. Po miejscowym zastosowaniu lidokainy w dawce od 8,6 do 17,2 mg/kg masy ciała u niemowląt występowały bardzo ciężkie objawy zatrucia.
Postępowanie
W razie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych (drgawek, zahamowania ośrodkowego układu nerwowego) należy wdrożyć leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany. W przypadku wystąpienia methemoglobinemii należy podać antidotum – błękit metylenowy. Z powodu wolnego wchłaniania prylokainy i lidokainy, pacjenci z objawami zatrucia powinni, po wdrożeniu leczenia, pozostawać przez kilka godzin pod ścisłą obserwacją.
Preparat EMLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©