Reklama
OPIS LEKU
GOPTEN
tabletki 0,5 mg, 2 mg; kapsułki
Wysokie ciśnienie. Niewydolność serca. W leczeniu wysokiego ciśnienia można podawać preparat łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, jak niektóre środki moczopędne lub blokery wapnia.
Gopten hamuje syntezę enzymu wpływającego na podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych oraz zatrzymywania soli i wody we krwi. Enzym ten katalizujący przemianę angiotensyny I na angiotensynę II - może również wpływać na pogłębienie się niewydolności serca. Ciśnienie krwi obniża się zazwyczaj w godzinę, a największe obniżenie ciśnienia następuje po 4-6 godzinach od momentu przyjęcia leku. Efekt działania Goptenu utrzymuje się przez 24 godziny. U niektórych pacjentów zadawalający wynik leczenia następuje dopiero po 4-8 tygodniach leczenia. Preparat działa chroniąco na nerki u pacjentów cierpiących na cukrzycę.


Lek hamujący aktywność konwertazy angiotensyny. Trandolapril jest prolekiem, jego czynny biologicznie metabolit - trandolaprilat - powstaje w wątrobie.

Początek działania leku następuje 30 min po podaniu, szczyt działania po ok. 4 h po dawce dobowej 4 mg, - po ok. 6 h po dawce 2 mg i po ok. 8 h po dawce 0,5 mg, działanie leku utrzymuje się co najmniej 24 h.

Stan równowagi farmakodynamicznej lek osiąga po 4 dniach leczenia. Lek wydala się w 2/3 z kałem, a w 1/3 przez nerki, z moczem.
substancja czynna - trandolapril

1 kaps. zawiera 0,5 mg lub 2 mg trandolaprilu
* Łagodne i umiarkowane nadciśnienie tętnicze samoistne.
* Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia serca.
* Objawowa niewydolność serca.
Leku nie wolno podawać pacjentom uczulonym na Gopten. Pacjenci wykazujący uczulenia jak: obrzęk twarzy, warg, języka oraz przełyku w wyniku np. ukąszeń insektów powinni powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem kuracji Goptenem. Pacjenci cierpiący na zaburzoną funkcję nerek, wady zastawek serca, osoby odwodnione w wyniku długotrwałych biegunek lub wymiotów, pacjenci pozostający na silnej kuracji od- wadniającej i pozostający na bezsolnej diecie powinni powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem kuracji Goptenem. U tych pacjentów lekarz musi wyznaczyć specjalne dawkowanie leku, zbyt duża bowiem dawka leku może wywołać u tych pacjentów zawał serca lub wylew krwi do mózgu. Należy pamiętać, że w zaburzonej funkcji nerek nie podaje się preparatów potasu ze względu na ryzyko zbyt wysokiego stężenia potasu we krwi.
Przed zabiegiem operacyjnym i zastosowaniem narkozy należy poinformować służbę zdrowia o pozostawaniu na kuracji Goptenem, bowiem ciśnienie może ulec niebezpiecznemu obniżeniu. Preparatu nie podaje się dzieciom ani osobom z zaburzeniami w funkcji wątroby, gdyż brak doświadczeń ze stosowania leku u tej grupy pacjentów. Oczekiwany skutek leczenia może ulec zmianie, jeśli Gopten stosuje się jednocześnie z innymi lekami. Leku nie należy podawać łącznie z diuretykami zaoszczędzającymi potas, ze środkami immunosupresyjnym lub niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi. Zamiar stosowania innych leków podczas kuracji Goptenem należy omówić z lekarzem.
W czasie kuracji nie należy spożywać alkoholu ponieważ nasila on działanie leku.


Trandolaprilu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnic nerkowych lub tętnicy jednej nerki.

Brak wystarczającego doświadczenia w leczeniu trandolaprilem: ciężkich zaburzeń czynności wątroby (marskość wątroby z wodobrzuszem), pacjentów dializowanych, nieleczonej niewyrównanej niewydolności mięśnia sercowego, dzieci.

Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować omdlenie i/lub niedokrwienne uszkodzenie narządów, które dotknięte są chorobą tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu). U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko takich powikłań, włączając chorych z chorobą wieńcową lub zaburzeniami krążenia mózgowego, leczenie trandolaprilem pod ścisłą kontrolą lekarską powinno być rozpoczynane od małych dawek, zwiększanych następnie bardzo ostrożnie w razie konieczności.

U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej leki moczopędne, zaleca się ich odstawienie najpóźniej na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Gopten 2,0 lub rozpoczynanie leczenia kapsułką preparatu Gopten 0,5/dobę. W przypadku nadmiernego spadku ciśnienia krwi lub wystąpienia niewydolności nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie trandolaprilu i/lub leków moczopędnych. Stosować ostrożnie u chorych ze zwężeniem zastawki aorty i zwężeniem drogi odpływu lewej komory.

U pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów z cukrzycą i/lub z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale serca może wystąpić hiperkaliemia. Trandolapril może w odosobnionych przypadkach powodować wystąpienie obrzęków naczynioruchowych twarzy, warg, kończyn, języka, głośni i/lub krtani. Obrzęk naczynioruchowy zwykle występuje w pierwszych tyg. leczenia, rzadko po długotrwałym stosowaniu trandolaprilu. Podczas leczenia ACE może wystąpić suchy, uporczywy, nasilający się w nocy, kaszel, który przemija bez leczenia po ich odstawieniu.

Ze względu na fakt, że u niektórych pacjentów w wieku podeszłym ACE mogą działać silniej przeciw nadciśnieniu, zaleca się stosowanie niskich dawek początkowych oraz częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego i czynności nerek, szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, nasileniu zaburzeń czynności nerek może towarzyszyć stosunkowo niewielki wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi. U tych chorych należy rozpoczynać leczenie w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem medycznym. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki moczopędne i trandolapril, szczególnie w przypadku niedoboru płynów i/lub sodu są bardziej narażeni na nadmierne spadki ciśnienia krwi i/lub występowanie przednerkowej niewydolności nerek.

Podczas leczenia nie wolno przeprowadzać dializy ani hemofiltracji z użyciem błon z metylosiarczanu poliakrylonitrylu o wysokim współczynniku przepływu, gdyż istnieje niebezpieczeństwo reakcji anafilaktycznych. Podczas prowadzenia terapii odczulającej na toksyny owadów, mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje (spadek ciśnienia krwi, duszność, wymioty) oraz skórne reakcje alergiczne. U niektórych pacjentów może wystąpić upośledzenie sprawności psychoruchowej i w związku z tym niezdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn; szczególnie na początku leczenia i w połączeniu z alkoholem.
1/100
- Bóle i zawroty głowy, uczucie bliskie omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie postawy na pionową, co zdarza się często po pierwszej dawce leku, gdy ciśnienie krwi obniża się.
- Zmęczenie, mdłości, biegunka, kaszel, bóle w klatce piersiowej.

1/1000- <1/1000
- Uczucie słabości.
- Przyspieszone bicie serca.
- Brak apetytu. Kwaśne odbicia, zmiana odczuć smakowych, zatwardzenie, zapalenie języka oraz błony śluzowej jamy ustnej.
- Wysypka i świąd, nadwrażliwość na promienie słoneczne.
- Duszności.
- Bóle przy połykaniu.
- Nasilenie astmy, chrypka, skurcz w oskrzelach.
- Żółtaczka, zapalenie wątroby i trzustki.
- Zaburzenia snu, drażliwość.
- Mrowienie w kończynach. Wzmożone pocenie się. Splątanie, szum w uszach, zaburzenia wzroku.
- Zaburzenia w funkcji nerek.
- Sporadyczne obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi.
- Impotencja.
- Reakcje alergiczne, jak gorączka, bóle stawów i mięśni, pokrzywka, obrzęki twarzy, warg, języka i przełyku.

W razie wystąpienia duszności, obrzęków twarzy, warg i języka, uporczywych zawrotów głowy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać zażywanie leku.


W początkowej fazie leczenia preparatem oraz u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem sodu w surowicy, odwodnionych w związku z podawaniem leków moczopędnych, u chorych z niewydolnością mięśnia sercowego, bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym, a także po zwiększeniu dawki preparatu może nastąpić spadek ciśnienia tętniczego z takimi objawami, jak: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia, w rzadkich przypadkach także omdlenia.

Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu częstoskurczu, kołataniu serca, zaburzeniach rytmu, dławicy piersiowej, zawale mięśnia sercowego, przemijających atakach niedokrwiennych mózgu i udarze mózgowym. Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek a w pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej ich niewydolności. Sporadycznie obserwowano białkomocz związany z nasileniem zaburzeń czynności nerek. Może wystąpić suchy drażniący kaszel i zapalenie oskrzeli, w rzadkich przypadkach duszność, zapalenie zatok, nieżyt nosa, wodnista wydzielina z nosa, a sporadycznie skurcz oskrzeli, zapalenie języka i uczucie suchości w jamie ustnej.

Mogą wystąpić nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia trawienia, w rzadkich przypadkach wymioty, biegunka, zaparcie i brak łaknienia. Opisano także pojedyncze przypadki żółtaczki cholestatycznej, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki oraz niedrożności jelit podczas leczenia ACE. Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości jak np. wysypka, świąd, rzadko pokrzywka oraz rumień wielopostaciowy lub obrzęk naczynioruchowy warg, twarzy i/lub kończyn.

Reakcjom skórnym tego rodzaju mogą towarzyszyć w pojedynczych przypadkach gorączka, bóle mięśni i stawów, zapalenie naczyń i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (eozynofilia i/lub podwyższenie wartości miana przeciwciał przeciwjądrowych). W razie wystąpienia poważnych reakcji skórnych należy natychmiast udać się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje o sposobie leczenia. Podczas leczenia ACE obserwowano sporadycznie łuszczycowe zmiany skórne, nadwrażliwość na promienie słoneczne, łysienie, odwarstwienie paznokci i nasilenie dolegliwości związanych z zespołem Raynauda.

Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, uczucie nadmiernego zmęczenia, rzadko zaburzenia orientacji, depresje, zaburzenia snu, impotencja, uczucie mrowienia, zaburzenia czucia, zaburzenia równowagi, splątanie myślowe, szumy uszne, niewyraźne widzenie, jak również zaburzenia odczuwania smaku lub okresowa jego utrata. Może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi. W pojedynczych przypadkach nawet do całkowitej utraty określonych lub też wszystkich krwinek (agranulocytoza lub pancytopenia).

Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, kolagenozami lub też chorych leczonych równocześnie allopurinolem, prokainamidem lub lekami działającymi hamująco na układ immunologiczny. Istnieją też pojedyncze doniesienia o wystąpieniu hemolizy (anemii hemolitycznej), związanej także z niedoborem G-6-PD, chociaż nie stwierdzono z całą pewnością związku przyczynowego pomiędzy niedoborem G-6-PD, a stosowaniem ACE.

Rzadko i szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może nastąpić zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu oraz zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. W moczu można stwierdzić obecność białka. W pojedynczych przypadkach może dojść do zwiększenia stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Dawkę ustala lekarz.


Zalecana dawka dobowa wynosi 2 mg.
Istnieje prawdopodobieństwo, że preparat oddziałuje na płód. Nie wolno zażywać leku w okresie ciąży. Preparat przenika do mleka matki. Zamiar stosowania leku podczas karmienia piersią należy omówić z lekarzem.


Stosowanie trandolaprilu jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy stwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
W czasie leczenia pacjentka powinna stosować skuteczną antykoncepcję.
Kobiety przyjmujące preparat nie powinny karmić piersią.
tabletki 0,5 mg a 28 szt.; tabletki 2 mg a 40 szt.
C09AA
* Nadwrażliwość na składniki preparatu.
* Obrzęk naczynioruchowy po podaniu ACE w wywiadzie.
* Dziedziczny lub samoistny obrzęk naczynioruchowy.
* Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie (szczególnie diuretyków) powoduje nasilenie działania trandolaprilu.
* Leki p/bólowe, NLPZ (indometacyna) mogą osłabiać działanie hipotensyjne preparatu. NLPZ, potas oraz diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, amilorid, triamteren) mogą prowadzić do hiperkaliemii.
* Diuretyki oraz środki nasenne i preparaty stosowane w anestezjologii podawane równocześnie z trandolaprilem mogą spowodować nadmierny spadek ciśnienia.
* Równoczesne stosowanie allopurinolu, leków immunosupresyjnych (cytostatyków, kortykoidów), prokainamidu może zwiększyć zagrożenie wystąpienia leukopenii.
* Sympatykomimetyki podawane z Goptenem mogą prowadzić do zmniejszenia działania trandolaprilu (wskazana obserwacja skuteczności leczenia hipotensyjnego).
* Trandolapril podawany z litem zwiększa stężenie litu w osoczu.
* Odnotowano sporadycznie występujące przypadki hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny, a w przypadku narkotyków i leków przeciwpsychotycznych wystąpienie hipotonii ortostatycznej.
* Sól kuchenna obniża działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu.
* Trandolapril potęguje działanie alkoholu.
* Nie zaobserwowano natomiast farmakokinetycznych interakcji z pokarmami oraz z następującymi lekami: furosemidem, digoksyną, nifedypiną, warfaryną, glibenklamidem, propranololem, cymetydyną.
* U pacjentów z upośledzeniem czynności lewej komory po zawale serca nie stwierdzono także niekorzystnych interakcji preparatu z lekami fibrynolitycznymi, aspiryną, lekami b-adrenolitycznymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, nitratami, lekami przeciwzakrzepowymi, moczopędnymi i digoksyną.
W wyniku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, omdlenia, zawroty głowy, bóle głowy, wstrząs, uczucie odrętwienia kończyn, zwolnienie czynności serca, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek.

Po przedawkowaniu należy odstawić leki przeciwnadciśnieniowe. Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, który zadecyduje o dalszym sposobie leczenia. W przypadku wystąpienia omdleń i zawrotów głowy, spowodowanych nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z nogami uniesionymi do góry.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej należy usunąć jeszcze przed rozpoczęciem podawania preparatu. U pacjentów z nadciśnieniem złośliwym lub ciężką niewydolnością mięśnia sercowego leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych. Leki moczopędne należy odstawić co najmniej 3 dni przed zastosowaniem trandolaprilu.

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/min zmniejszenie dawki zazwyczaj nie jest konieczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować czynność nerek. W przypadku nadmiernego obniżenia się ciśnienia krwi przy leczeniu skojarzonym (np. z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, azotanami, lekami moczopędnymi itp.) należy dokładnie zweryfikować leczenie.

W miarę możliwości należy w tym przypadku zmniejszyć dawki tych leków, a jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, lub nie można go zastosować, należy zmniejszyć dawkę preparatu. Lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, popijając płynem.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©