Reklama
OPIS LEKU
KLABION
tabletki 250; 500 mg
Klarytromycyna 250 mg lub 500 mg
Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna 80 mg 160 mg, Skrobia preżelatynowana (Starch 1500) 31 mg 62 mg, Poliwinylopirolidon 30 17,5 mg 35 mg, Kroskarmeloza sodowa 33 mg 66 mg, Talk 10 mg 20 mg, Kwas stearynowy 10 mg 20 mg, Stearynian magnezu 12,5 mg 25 mg, Krzemionka koloidalna 6 mg 12 mg
Otoczka: Hydroksypropylometyloceluloza 15,9 mg 21,1 mg, Glikol propylenowy 8,75 mg 11,7 mg, Dwutlenek tytanu 3,00 mg 4,00 mg, Tween 80 1,00 mg 1,30 mg, Kwas sorbowy 0,57 mg 0,76 mg, Wanilina 0,57 mg 0,76 mg
Lak żółcieni chinolinowej 0,25 mg 0,38 mg
Klarytromycyna wskazana jest w leczeniu łagodnych i średnio ciężkich zakażeń:

* zapaleń gardła i migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes;
* ostrego zapalenia zatok wywołanego przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae;
* ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci wywołanego przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae;
* zaostrzenia przewlekłego nieżytu oskrzeli wywołanego przez: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae;
* zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumoniae;
* niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus;
* choroby wrzodowej dwunastnicy przebiegającej z zakażeniem Helicobacter pylori
* (w leczeniu skojarzonym z inhibitorami pompy protonowej i np. amoksycyliną);
* rozsianych zakażeń Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare oraz w zapobieganiu uogólnionym zakażeniom wywołanym przez Mycobacterium avium complex (MAC) u pacjentów z obniżoną odpornością, a zwłaszcza z infekcją HIV.
* Przed rozpoczęciem leczenia klarytromycyną należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o możliwości ryzyka dla płodu (lek teratogenny u zwierząt). (Patrz: Ciąża i laktacja).
* Nie należy podawać klarytromycyny niemowlętom do 6-go miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących aktywności i bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów. Jedyne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny i jej toksyczności u młodych osobników pochodzą z badań przedklinicznych na zwierzętach (Patrz: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
* W niewydolności wątroby u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki klarytromycyny. Jednakże w przypadku ciężkiej niewydolności nerek bez lub ze współistniejącą niewydolnością wątroby konieczna jest redukcja dawki leku lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami (Patrz: Dawkowanie i sposób podawania).
* Nie ma potrzeby modyfikacji dawki klarytromycyny u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
* Pacjentom z ostrą porfirią w wywiadzie lub u osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 25 ml/min nie zaleca się podawać klarytromycyny w skojarzeniu z ranitydyną i cytrynianem bizmutu.
* W trakcie leczenia klarytromycyną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane działaniem toksyn wytwarzanych przez szczepy Clostridium difficile. Łagodne objawy ustępują zwykle po zaprzestaniu stosowania antybiotyku. W przypadkach o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego należy stosować nawadnianie organizmu oraz uzupełnianie niedoborów elektrolitów i białka, zależnie od stanu klinicznego, a także stosować odpowiedni antybiotyk działający na C. difficile (lek pierwszego rzutu – metronidazol, w przypadku niepowodzenia lub ciężkiego stanu pacjenta – wankomycyna doustnie).
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu klarytromycyny są w większości przemijające i o umiarkowanym nasileniu.
Najczęściej występują objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Są to: nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, ból brzucha, zapalenie lub kandydoza jamy ustnej. Obserwowano zaburzenia węchu i smaku, przebarwienie zębów, a także bóle mięśni i stawów.
Bardzo rzadko występowało rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne: pokrzywka, wykwity skórne, obserwowano również obrzęk naczynioruchowy, reakcję anafilaktyczną, a także zespół Stevens’a-Johnson’a.
Ze strony ośrodkowego układu nerwowego rzadko mogą wystąpić: zawroty i bóle głowy, niepokój, bezsenność, a także szumy uszne, notowano przypadki dezorientacji, omamy, stany psychotyczne.
Zanotowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu.
Z innych działań niepożądanych mogą wystąpić: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), w wyjątkowych przypadkach może nastąpić zapalenie wątroby, zastój żółci i żółtaczka (sporadycznie marskość wątroby).
Bardzo rzadko obserwowano wzrost stężenia we krwi kreatyniny, azotu, mocznika oraz zmniejszenie liczby leukocytów, a także zapalenie nerek (wyjątkowo uszkodzenie nerek).
Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia pracy serca (wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz komorowy).
W pojedynczych przypadkach notowano trombocytopenię.
U pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe obserwowano hipoglikemię.
Dawki dla dorosłych są ustalone w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.

* Zapalenie gardła i migdałków: 250 mg dwa razy na dobę przez 10 dni;
* Ostre zapalenie zatok szczękowych: 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni;
* Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez: S. pneumoniae lub M. catarrhalis: 250 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni, H. influenzae: 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni;
* Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae, M. pneumoniae: 250 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni;
* Niepowikłane zakażenia skóry: 250 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
* Zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex (leczenie i zapobieganie): 500 mg dwa razy na dobę.
* W eradykacji H. pylori klarytromycynę stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, w jednym z kilku schematów terapeutycznych, podając 500 mg klarytromycyny co 12 godzin przez 14 – 28 dni. U pacjentów, u których terapia klarytromycyną nie przyniosła rezultatów, należy wykonać test wrażliwości i ewentualnie wdrożyć inne leczenie.

Dzieci powyżej 12 roku życia:
zwykle stosuje się 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin. Czas trwania terapii – najczęściej 10 dni.
U dzieci z zakażeniami MAC dawką zalecaną jest 7,5 mg/kg masy ciała, nie więcej niż 500 mg co 12 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki klarytromycyny w niewydolności wątroby. Jednak jeżeli współistnieje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), niezależnie od czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć o połowę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi podaniami.
Pod względem bezpieczeństwa stosowania w ciąży klarytromycyna należy do kategorii C.
Nie zostały dotychczas przeprowadzone odpowiednie i kontrolowane badania kliniczne u kobiet w ciąży i brak wystarczających danych, aby z całą pewnością określić bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki, małpy) wykazały niekorzystny wpływ klarytomycyny na rozwój płodu (rozszczep podniebienia, anomalie w układzie sercowo-naczyniowym, opóźnienie rozwoju płodu). Dawki klarytromycyny stosowane w tych badaniach wielokrotnie przekraczały maksymalne dopuszczalne dawki u ludzi, a stężenie leku w krwi było od 2 do 17 razy wyższe niż występujące u ludzi po maksymalnej dopuszczalnej dawce.
Klarytromycyna może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży, dla płodu i noworodka i może być stosowana u ciężarnych tylko w szczególnych przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z jej przyjmowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i nie można zastosować alternatywnego, mniej toksycznego leku.
Nie zbadano czy klarytromycyna podawana karmiącej kobiecie występuje w pokarmie. Ponieważ jednak wykrywano ją w mleku samic zwierząt laboratoryjnych oraz wiadomo, że inne leki z tej grupy przenikają do mleka kobiecego (erytromycyna może osiągać w mleku stężenie 40-krotnie wyższe niż w surowicy) należy zachować wyjątkową ostrożność przy podejmowaniu decyzji o podawaniu klarytromycyny kobietom karmiącym.
10 lub 14 tabletek dla każdej dawki w słoikach z tworzywa sztucznego, zabezpieczonych membraną z folii metalizowanej i zakrętką z tworzywa sztucznego; słoiki w kartonowych pudełkach. 10 lub 14 tabletek dla każdej dawki, w blistrach z polichlorku
Preparat należy przechowywać w suchym miejscu w szczelnie zamkniętym opakowaniu w temperaturze do 30°C, chronić przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
J01FA
Nadwrażliwość na klarytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe.
Klarytromycyna przeciwwskazana jest także u pacjentów przyjmujących terfenadynę, astemizol, cisapryd i pimozyd (Patrz: Interakcje).
Klarytromycyna wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Niektóre interakcje mogą mieć ciężki przebieg i stanowić zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjenta.
Najpoważniejsze interakcje występują z lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P450. Do leków tych należą m.in.: astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, karbamazepina, dizopiramid, cyklosporyna, heksobarbital, fenytoina, lowastatyna, bromokryptyna, alfentanyl, kwas walproinowy, alkaloidy sporyszu.
Na skutek hamowania odpowiednich izoenzymów cytochromu P450 klarytromycyna powoduje zwiększenie stężenia tych leków w surowicy, wynikiem czego mogą być ciężkie reakcje niepożądane. W przypadku terapii skojarzonej z klarytromycyną należy monitorować stężenie tych leków w surowicy krwi pacjentów.
Terfenadyna, astemizol, cisapryd, pimozyd - podawanie klarytromycyny jednocześnie z tymi lekami jest przeciwwskazane, gdyż może prowadzić do wielokrotnego zwiększenia stężenia leków w surowicy i objawiać się ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (niemiarowość, tachykardia komorowa, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT) mogącymi prowadzić nawet do śmierci.
Karbamezepina – podczas jednoczesnego podawania z klarytromycyną stężenie karbamezepiny w surowicy może znacząco wzrosnąć ze względu na zmniejszenie stopnia wydalania.
Teofilina - klarytromycyna może spowodować zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy i nasilenie jej działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących wysokie dawki teofiliny należy monitorować stężenie tego leku podczas terapii klarytromycyną.
Doustne leki przeciwzakrzepowe – klarytromycyna może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, m.in. warfaryny i kumaryny oraz zwiększać niebezpieczeństwo krwawień. U chorych otrzymujących jednocześnie klarytromycynę i doustne środki przeciwzakrzepowe należy sprawdzać okresowo czas protrombinowy.
Opisane powyżej niezgodności są charakterystyczne dla wszystkich czternastoczłonowych makrolidów, jednakże klarytromycyna wykazuje zdecydowanie mniejsze powinowactwo do cytochromu P450 niż erytromycyna, a więc zagrożenie interakcjami jest mniejsze w przypadku stosowania tego makrolidu.

Klarytromycyna wykazuje również interakcje nie związane z hamowaniem aktywności enzymów.
Digoksyna - klarytromycyna zwiększa stężenie digoksyny w surowicy i nasila jej działanie, co może prowadzić do pojawienia się objawów świadczących o zatruciu digoksyną, m.in. zaburzeń rytmu serca. Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy podczas terapii klarytromycyną.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA (lowastatyna, simwastatyna) – podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną lub innymi antybiotykami makrolidowymi może wystąpić rabdomioliza.
Klarytromycyna powoduje wzrost stężenia w surowicy podawanych razem z nią: omeprazolu, ranitydyny i cytrynianu bizmutu. pH soku żołądkowego zwiększa się w stosunku do wartości występujących po podaniu samego omeprazolu.
Klarytromycyna podana doustnie zmniejsza wchłanianie zydowudyny z przewodu pokarmowego, osłabiając jej działanie. Flukonazol powoduje podwyższenie stężenia klarytromycyny w krwi, nie wpływając jednocześnie na farmakokinetykę jej metabolitów. Podawanie klarytromycyny razem z ergotaminą lub dihydroergotaminą może wywołać u niektórych pacjentów ostre zatrucie, objawiające się m.in. poważnym skurczem naczyń obwodowych.
Klarytromycyna może, podobnie jak erytromycyna, zmniejszać klirens triazolamu i nasilać jego działanie farmakologiczne, a także działania niepożądane, w tym dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (senność, splątanie).
Ryfampicyna i ryfabutyna powodują zmniejszenie stężenia (> 50%) klarytromycyny w krwi.
Przedawkowanie może wywołać zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a także reakcje alergiczne. W celu usunięcia nie wchłoniętej substancji z przewodu pokarmowego stosuje się płukanie żołądka. W zależności od stanu pacjenta należy zastosować leczenie objawowe. Hemodializa jest nieskuteczna.
Przyjmowanie klarytromycyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©