Reklama
OPIS LEKU
LOZAP
tabletki powlekane 12,5, 25, 50 lub 100 mg
LOSARTAN POTASSIUM
Substancje czynne:

* Lozap Zentiva 12,5: każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg losartanu potasu (Losartanum kalicum).
* Lozap Zentiva 25: każda tabletka powlekana zawiera 25 mg losartanu potasu (Losartanum kalicum).
* Lozap Zentiva 50: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasu (Losartanum kalicum).
* Lozap Zentiva 100: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasu (Losartanum kalicum).

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, Album Sepifilm 752, makrogol 6000.
Lozap Zentiva jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Lozap Zentiva jest wskazany w leczeniu niewydolności serca, jeśli nie można zastosować leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Nie zaleca się zmiany leczenia na Lozap Zentiva u pacjentów z niewydolnością serca, u których uzyskano stabilizację stanu klinicznego podczas leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Nadwrażliwość:
obrzęk naczynioruchowy.

Niedociśnienie i zaburzenia wodno-elektrolitowe:
u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), może wystąpić objawowe niedociśnienie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lozap Zentiva należy skorygować tego rodzaju zaburzenia lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Zaburzenia elektrolitowe są częste u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez, z tego względu należy wziąć je pod uwagę. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 z istniejącym białkomoczem, częstość występowania hiperkalemii była większa w grupie przyjmującej losartan w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Nie mniej jednak, tylko u niewielkiego odsetka pacjentów przerwano leczenie z powodu hiperkalemii.

Zaburzenia czynności wątroby:
dane farmakokinetyczne wskazują na istotne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu pacjentów z marskością wątroby, z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Zaburzenia czynności nerek:
w wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna u wrażliwych pacjentów obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie. Zaburzenia czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.
Podczas stosowania innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki. Podobne działanie obserwowano po podaniu leku zwierającego losartan. Tego rodzaju zaburzenia czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.
Losartan jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Działania niepożądane są z reguły łagodne i przemijające, nie wymagające przerwania leczenia. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających losartan była porównywalna do placebo.

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje anafilaktyczne, rzadko zapalenie naczyń, w tym plamica Henocha-Schnleina. Rzadko odnotowywano obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, gardła i (lub) języka). U niektórych pacjentów w tej grupie obrzęk naczynioruchowy wystąpił w przeszłości i związany był ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
zapalenie wątroby (rzadko), nieprawidłowości czynności wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
anemia, trombocytopenia (rzadko).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
bóle mięśni, bóle stawów (niezbyt często).

Zaburzenia układu nerwowego:
migrena.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
pokrzywka, świąd.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
kaszel.

Badania laboratoryjne
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem rzadko odnotowywano poważne zmiany standardowych wskaźników laboratoryjnych. Hiperkalemia (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l) wystąpiła u 1,5% pacjentów. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem hiperkalemia wystąpiła u 9,9% pacjentów otrzymujących preparat zawierający losartan i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo. Zwiększenie aktywności AlAT obserwowano rzadko i najczęściej po przerwaniu leczenia. Odnotowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Zmiany te najczęściej ustępowały po przerwaniu stosowania leku.
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi zazwyczaj 50 mg raz na dobę. Maksymalne działania obniżające ciśnienie tętnicze uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów może być pomocne zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych), należy rozważyć rozpoczęcie leczenia dawką początkową 25 mg raz na dobę (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie ma potrzeby modyfikowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, włączając pacjentów dializowanych. Zmniejszenie dawki należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Preparat Lozap Zentiva można stosować jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach cotygodniowych (tj. podawać 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu) do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej 50 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek:
nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niewielkiego stopnia (tj. klirens kreatyniny 20-50 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek umiarkowanego lub ciężkiego stopnia (tj. klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub u pacjentów dializowanych zalecane jest stosowanie mniejszej dawki początkowej, 25 mg raz na dobę.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby:
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
pacjenci w wieku do 75 lat: nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej u pacjentów w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku powyżej 75 lat: obecnie istnieje niewielkie doświadczenie kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów; zalecana jest mniejsza dawka początkowa wynosząca 25 mg raz na dobę.

Lozap Zentiva można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Stosowanie w okresie ciąży
Stwierdzono, że losartan potasu wywiera niekorzystne działanie na płody i noworodki szczura. Działanie to obejmuje zmniejszenie urodzeniowej masy ciała, zgon i (lub) działanie nefrotoksyczne. Ponadto, w mleku samic szczura stwierdzono obecność znaczących stężeń losartanu i jego czynnego metabolitu. W oparciu o dane farmakokinetyczne uważa się, że działania te są wynikiem narażenia na lek w późnym okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Chociaż nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu Lozap Zentiva u kobiet będących w ciąży, to badania z zastosowaniem losartanu potasu przeprowadzone na zwierzętach wskazują na uszkodzenia i zgony płodów i noworodków badanych zwierząt. Prawdopodobnie mechanizm takiego działania jest farmakologicznie związany z wpływem na układ renina-angiotensyna. U ludzi, perfuzja nerek u płodu, która zależy od rozwoju układu renina-angiotensyna, zaczyna się w drugim trymestrze, z tego względu zagrożenie dla płodu zwiększa się, jeśli Lozap Zentiva jest stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży leków, które bezpośrednio wpływają na układ renina-angiotensyna może powodować uszkodzenie, a nawet śmierć rozwijającego się płodu. Po stwierdzeniu ciąży, należy jak najszybciej przerwać stosowanie losartanu.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Nie wiadomo, czy losartan jest wydzielany w mleku kobiet karmiących piersią. Stwierdzano jednak obecność znaczących stężeń losartanu i jego czynnego metabolitu w mleku samic szczura. Z uwagi na możliwy niekorzystny wpływ leku na karmione piersią dziecko należy podjąć decyzję, w zależności od znaczenia leku dla matki, odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia.
30 tabletek (3 blistry po 10 szt.), 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.) i 90 tabletek (9 blistrów po 10 szt.).
C09CA
Lozap Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu.
Nie wolno stosować preparatu Lozap Zentiva w okresie ciąży.
W badaniach klinicznych dotyczących farmakokinetyki nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z hydrochlorotiazydem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną, fenobarbitalem, ketokonazolem i erytromycyną. Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol zmniejszają stężenie czynnego metabolitu. Nie oceniono klinicznych konsekwencji tych interakcji.
Działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze może zostać nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze.
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptor dla angiotensyny II lub działanie angiotensyny, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub suplementów soli zawierających potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy (u tych pacjentów niezbędne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy).
Tak jak w przypadku innych leków o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze może zostać zahamowane przez indometacynę, niesteroidowy lek przeciwreumatyczny.
Po podaniu dawki 1000 mg/kg (3000 mg/m2) u myszy i dawki 2000 mg/kg (11 800 mg/m2) u szczurów obserwowano zgony (dawki odpowiednio 500 i 1000* razy większe od maksymalnych zalecanych dawek dobowych u ludzi).
* Obliczono dla pacjenta o masie ciała 50 kg.
Dane dotyczące przedawkowania losartanu u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie i tachykardia. Pobudzenie układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może spowodować bradykardię. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Losartan i jego czynny metabolit nie mogą być usunięte za pomocą hemodializy.
W związku z możliwością występowania zawrotów głowy, głównie na początku leczenia, preparat może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchowej i zdolności do szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń mechanicznych, praca na wysokościach).
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©