Reklama
OPIS LEKU
MARCAINE|ADRENALIN
iniekcje 0,25%; 0,5%
BUPIVACAINI HYDROCHLORIDUM + EPINEPHRINUM
Znieczulanie przed długotrwałymi operacjami, gdzie silne rozluźnienie mięśni nie jest pożądane, np. w skomplikowanych porodach lub po operacjach. Preparat stosuje się również w zabiegach diagnostycznych.
Marcaine/Adrenalin jest długotrwale działającym miejscowym środkiem znieczulającym. Preparat zawiera również epinefrynę, która powoduje skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Marcaine/Adrenalin blokuje przewodzenie sygnałów nerwowych. Jej działanie w znieczuleniach obejmujących klatkę piersiową utrzymuje się 7-14 godzin. Znieczulenie lędźwiowe trwa 3-4 godzin.
substancja czynna - bupivacaine hydrochloride, epinephrine

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy oraz winian adrenaliny w ilości odpowiadającej 5 μg adrenaliny.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu - 8 mg, dwusiarczyn sodu - 0,5 mg, woda do wstrzykiwań do 1 ml.
Preparat Marcaine-Adrenaline 0,5% można stosować w następujących wskazaniach, szczególnie jeśli wymagany jest długi czas trwania znieczulenia:

* znieczulenie nasiękowe,
* znieczulenie nerwów obwodowych,
* znieczulenie zewnątrzoponowe.

Preparat Marcaine-Adrenaline 0,5% jest szczególnie zalecany w leczeniu bólu (np. podczas porodu), gdyż po jego zastosowaniu blokada czuciowa jest silniejsza niż blokada ruchowa.
Marcainy nie należy podawać pacjentom uczulonym na preparaty amidynowe lub pacjentom z niskim ciśnieniem krwi lub we wstrząsie kardiologicznym. Preparat ze względu na zawartość adrenaliny jest przeciwwskazany w nadczynności tarczycy oraz poważnych chorobach serca, zwłaszcza z przyspieszoną akcją serca. Adrenaliny nie stosuje się do znieczuleń palców rąk i nóg, uszu oraz nosa. Poważnym działaniom ubocznym należy natychmiast przeciwdziałać stosując sztuczne oddychanie oraz tlen.


1. Zanotowano przypadki zatrzymania akcji serca i śmierci podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub obwodowej blokady nerwów. W niektórych przypadkach powrót wydolnego hemodynamicznie rytmu serca następował po długo trwającym postępowaniu resuscytacyjnym. Opisywano również przypadki nieskutecznej resuscytacji, mimo prawidłowego sposobu jej wykonania. Zatrzymanie akcji serca było najczęściej poprzedzone wystąpieniem drgawek, będących objawem toksyczności ogólnoustrojowej. Powodem wystąpienia objawów toksyczności było najczęściej przypadkowe podanie donaczyniowe bupiwakainy.
2. Do wykonania znieczulenia dużych pni nerwowych wymagane jest użycie dużych objętości leku miejscowo znieczulającego. Często obszary, w których wykonuje się ten rodzaj znieczulenia są dobrze unaczynione lub znieczulenie wykonuje się w okolicy dużych naczyń. W związku z tym wzrasta ryzyko podania donaczyniowego leku lub wchłonięcia dużej dawki leku do krążenia ogólnego i zwiększenia jego stężenia w osoczu.
3. Techniki znieczulenia regionalnego powinny być stosowane w ośrodkach zatrudniających przeszkolony personel. Powinny być dostępne: wyposażenie i leki konieczne do monitorowania i resuscytacji pacjenta. Podczas wykonywania większości blokad, przed zabiegiem należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych i (lub) ostrych objawów toksyczności.
4. W każdym przypadku przedawkowania leku lub niezamierzonego podania donaczyniowego mogą wystąpić ostre, ogólnoustrojowe objawy toksyczności.
5. Kolejne powtarzane dawki bupiwakainy powodują stopniowe zwiększenie stężenia bupiwakainy w osoczu. Prowadzi to do powolnej kumulacji leku w ustroju. Wielkość tolerowanej dawki leku zależy od stanu ogólnego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wielu, w złym stanie ogólnym lub operowanych z powodu wskazań nagłych, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, należy zmniejszyć dawkę leku.
6. W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy amidów (w najcięższych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny).
7. Nie obserwowano reakcji alergicznych po podaniu leków o budowie amidowej (np. bupiwakainy) u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających o budowie estrowej (prokaina, tetrakaina, benzokaina).
8. Należy zachować szczególne środki ostrożności stosując znieczulenie zewnątrzoponowe u pacjentów z niewydolnością układu krążenia ze względu na mniejsze możliwości kompensowania zmian związanych z wydłużonym czasem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, które mogą wystąpić po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających.
9. Bupiwakaina jest metabolizowana w wątrobie. W związku z tym, bupiwakanę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby lub u pacjentów ze zmniejszonym przepływem wątrobowym.
10. W czasie trwania znieczulenia zewnątrzoponowego, bez względu na rodzaj stosowanego leku może wystąpić hipotensja oraz bradykardia. Ryzyko wystąpienia tych objawów można zmniejszyć przez podanie przed znieczuleniem roztworów elektrolitów lub koloidów dożylnie. W przypadku wystąpienia hipotensji należy podać dożylnie efedrynę w dawce 10 do 15 mg. Do znacznego obniżenia ciśnienia krwi może dojść u pacjentów z hipowolemią o różnej etiologii: krwawienia, odwodnienia lub u pacjentów z zaburzonym powrotem żylnym spowodowanym np. przez znaczne wodobrzusze, duży guz w jamie brzusznej lub zaawansowaną ciążę.
11. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
12. W trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do porażenia mięśni międzyżebrowych, co u pacjentów z wysiękiem opłucnowym może doprowadzić do zaburzeń oddechowych. Posocznica występująca u pacjentów znieczulanych zewnątrzoponowo zwiększa ryzyko wystąpienia ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie pooperacyjnym.
13. Znieczulenie okołoszyjkowe u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia działań niepożądanych u płodu częściej, niż po stosowaniu innych technik znieczulenia. Jeżeli do wykonania znieczulenia okołoszyjkowego używana jest bupiwakaina, należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na możliwość toksycznego wpływu leku na płód.
14. Znieczulenia regionalne wykonywane w okolicy głowy i szyi (włącznie ze znieczuleniem pozagałkowym, znieczuleniami stomatologicznymi i znieczuleniem zwoju gwiaździstego) związane jest z większym ryzykiem dotętniczego podania leku. W tych przypadkach nawet po małych dawkach leków miejscowo znieczulających mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy toksyczności.
15. U pacjentów, u których wykonywano znieczulenie pozagałkowe, były opisywane przypadki zatrzymania oddechu po wykonaniu znieczulenia. W związku z tym, w trakcie wykonywania znieczulenia pozagałkowego, podobnie jak w przypadku innych znieczuleń regionalnych, powinien być obecny przeszkolony personel, niezbędny sprzęt i leki.
16. Roztwory zawierające adrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, chorobą wieńcową, niewydolnością naczyń mózgowych lub cukrzycą.
Zależą w dużym stopniu od miejsca blokady oraz wielkości dawki.

>1/100
- Spadek ciśnienia oraz zwolnienie akcji serca, zwłaszcza w znieczuleniu lędźwiowym.

<1/1000
- Reakcje alergiczne, wstrząs alergiczny.
- Zapaść.
- Przerwa w pracy serca.
- Utrata przytomności.
- Paraliż (w całkowitej blokadzie lędźwiowej).


Ciężkie działania niepożądane występują rzadko, jednak mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przedawkowania, niezamierzonego podania donaczyniowego lub bardzo szybkiego wchłonięcia dużej dawki leku do krążenia ogólnoustrojowego.
Bupiwakaina wywołuje objawy toksyczności takie same jak mogą wystąpić po innych lekach miejscowo znieczulających. Wystąpienie działań toksycznych wiąże się z dużym stężeniem bupiwakainy w osoczu, które może być spowodowane przez podanie bardzo dużej dawki leku, szybkie wchłonięcie się leku do krążenia ogólnoustrojowego lub niezamierzone podanie donaczyniowe. Kwasica oraz niedotlenienie nasila działanie toksyczne leków miejscowo znieczulających. Działania toksyczne dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Początkowe objawy toksyczności ze strony układu nerwowego to: drętwienie języka, ograniczenie kontaktu, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i drżenie mięśniowe. Następnie mogą pojawić się następujące objawy: senność, drgawki, utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.
Objawy toksyczności ze strony układu krążenia są związane z wpływem na układ przewodzący serca oraz mięsień sercowy. Efektem tego może być: zmniejszenie pojemności minutowej serca, blok przewodnictwa w mięśniu sercowym, hipotensja, bradykardia a czasami arytmie pochodzenia komorowego z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór i zatrzymaniem akcji serca włącznie. Najczęściej objawy ze strony układu krążenia są poprzedzone lub występują jednocześnie z ciężkimi objawami toksyczności dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego, takimi, jak drgawki. W bardzo rzadkich przypadkach dochodzi do zatrzymania akcji serca bez poprzedzających objawów toksyczności dotyczących ośrodkowego układu nerwowego.
Znieczulenie zewnątrzoponowe, bez względu na rodzaj stosowanego leku miejscowo znieczulającego, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Należą do nich hipotensja i bradykardia, które są spowodowane przez blokadę zwojów współczulnych i (lub) omdlenie spowodowane przez reakcją wazo-wagalną (wpływ nerwu błędnego na naczynia).
W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania akcji serca.
Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego lek zostanie omyłkowo podany do przestrzeni podpajęczynówkowej może dojść do tzw. wysokiego znieczulenia rdzeniowego, którego objawami może być bezdech i znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
W trakcie wykonywania znieczulenia regionalnego, szczególnie znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego może dojść do uszkodzenia układu nerwowego. Może być to spowodowane np. przez bezpośrednie uszkodzenie rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, wstrzyknięcie czynnika drażniącego, lub wstrzyknięcie niejałowego roztworu. Wynikiem tego mogą być zaburzenia czucia lub brak czucia w uszkodzonym obszarze, zaburzenia funkcji ruchowych, zaburzenia funkcji zwieraczy lub paraplegia. W niektórych przypadkach zmiany te są trwałe.
Dawkę ustala lekarz dostosowując ją do potrzeb pacjenta oraz typu zabiegu. Zastrzyki wykonuje wyłącznie służba zdrowia, która udziela bliższych informacji o leku. Lek znajduje zastosowanie jedynie w lecznictwie zamkniętym.


Podczas wykonywania wszystkich rodzajów znieczuleń z użyciem bupiwakainy należy stosować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania leku. Zaleca się uważną aspirację przed i podczas podawania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku, gdy podaje się duże dawki, np. w blokadzie zewnątrzoponowej, zaleca się zastosowanie dawki próbnej 3 do 5 ml roztworu bupiwakainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca. Po podaniu dawki próbnej przez pięć minut należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. Dawkę główną należy wstrzykiwać powoli, z szybkością 25 do 50 mg/min lub podawać lek w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dawka leku, która ma być podana pacjentowi zależy od wielkości obszaru, który ma być znieczulony, jego unaczynienia, ilości segmentów, które mają być znieczulone, techniki znieczulenia oraz indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej dawki skutecznej. W przypadku większości wskazań czas trwania znieczulenia po podaniu preparatu Marcaine-Adrenaline 0,5% w jednej dawce jest wystarczający do przeprowadzenia zabiegu.
Zalecane dawki preparatu Marcaine-Adrenaline 0,5% mogą być zmodyfikowane przez lekarza zgodnie z jego doświadczeniem, w zależności od szybkości wchłaniania leku z zamierzonego miejsca podania oraz znajomości stanu ogólnego pacjenta.
Maksymalna dawka jednorazowa chlorowodorku bupiwakainy nie powinna być większa niż 150 mg. W przypadku dawek powtarzanych, można podawać do 50 mg chlorowodorku bupiwakainy w odstępach dwugodzinnych.
Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania preparatu Marcaine-Adrenaline 0,5% w najczęściej wykonywanych znieczuleniach u przeciętnego dorosłego pacjenta. U dzieci, osób w podeszłym wieku lub chorych w złym stanie ogólnym dawkę leku należy zmniejszyć.
Nie stwierdzono jakiegokolwiek szkodliwego wpływu preparatu na płód.
Przenika do mleka matki, lecz oddziaływanie na karmione dziecko jest mało prawdopodobne jeśli preparat stosuje się w dawkach leczniczych.


Kategoria bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży: C.
Nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi.
W badaniach na szczurach bupiwakaina podawana w dużych dawkach miała wpływ na przeżywalność szczurów w okresie tuż po porodzie i miała wpływ na embriogenezę jeżeli była podawana szczurom w okresie ciąży.
Preparat Marcaine-Adrenaline 0,5% nie powinien być stosowany we wczesnej ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
iniekcje 0,25% a 5 ampułek po 20 ml; iniekcje 0,5% a 5 ampułek po 20 ml.
Płyn do iniekcji należy chronić przed zetknięciem z metalem (np. w strzykawkach, gdyż powstałe w wyniku tego zetknięcia jony metalu mogą powodować obr...


Przechowywać w chłodnym miejscu tj. od 5°C do 15°C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki. Niewykorzystana część roztworu nie może być użyta ponownie.
N01B
Roztwór bupiwakainy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub inne składniki preparatu.
Nie należy stosować bupiwakainy w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a).
Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego to: czynne choroby ośrodkowego układu nerwowego takie, jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzy rdzenia kręgowego i guzy mózgu, gruźlica kręgosłupa; zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy; wstrząs kardiogenny i hipowolemiczny; zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Roztwory zawierające adrenalinę są przeciwwskazane u pacjentów z nadczynnością tarczycy i (lub) ciężkimi chorobami serca, szczególnie jeżeli jednym z występujących objawów jest tachykardia.
Przeciwwskazane jest wykonywanie znieczulenia roztworami zawierającymi adrenalinę w obszarach o złym ukrwieniu lub zaopatrywanych przez tętnice końcowe np. znieczulenie palców, nosa, ucha zewnętrznego lub prącia.
Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeżeli bupiwakaina jest stosowana u pacjentów, u których stosowane są równocześnie leki przeciwarytmiczne wykazujące działanie takie jak leki miejscowo znieczulające np. lidokaina. Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Roztwory zawierające adrenalinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które wpływają na ciśnienie krwi np. inhibitory MAO, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki z grupy fenotiazyny, itp. Jednoczesne stosowanie wymienionych leków może spowodować gwałtowne i znaczne obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Leczenie pacjentów, u których wystąpiły ostre objawy toksyczności, ma na celu przede wszystkim przerwanie napadu drgawek oraz zapewnienie odpowiedniego natlenowania pacjenta; jeśli konieczne należy zastosować wentylację wspomaganą lub kontrolowaną. Drgawki należy leczyć tiopentalem podanym dożylnym w dawce od 100 do 200 mg lub diazepamem w dawce od 5 do 10 mg. Można również podać sukcynylocholinę w dawce od 50 do 100 mg dożylnie, jednak w tym przypadku należy pacjenta zaintubować dotchawiczo i wdrożyć pełne leczenie jak u pacjenta po zwiotczeniu mięśni.
Po ustąpieniu drgawek i zapewnieniu prawidłowej wentylacji płuc, nie jest wymagane wdrożenie żadnego innego leczenia. W przypadku wystąpienia hipotensji należy zastosować leki obkurczające naczynia, najlepiej o działaniu inotropowym dodatnim, np. efedrynę w dawce od 15 do 30 mg dożylnie.
W przypadku zatrzymania akcji serca po zastosowaniu bupiwakainy, należy wdrożyć postępowanie reanimacyjne – zastosować również defibrylację elektryczną. Powrót wydolnej hemodynamicznie czynności serca może wymagać prowadzenia czynności reanimacyjnych przez długi czas.
Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego może dojść do wystąpienia wysokiego poziomu znieczulenia lub wręcz do całkowitego znieczulenia rdzeniowego. Objawami tego może być zatrzymanie oddechu lub hipotensja. W tych przypadkach należy zapewnić właściwą wentylację i utlenowanie krwi przez zastosowanie oddechu wspomaganego lub kontrolowanego.
W przypadku hipotensji należy podać leki obkurczające naczynia np. efedrynę w dawce od 10 do 15 mg dożylnie i w razie konieczności powtarzać wstrzyknięcia, aż do wzrostu ciśnienia do pożądanej wartości. W celu podwyższenia ciśnienia można również zastosować szybki wlew dożylny płynów wieloelektrolitowych lub koloidów.
W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©