MELOXICAM

Substancja czynna leku, meloksykam, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne.
Lek Melobax 7,5 i lek Melobax 15 wskazany jest w:

* krótkotrwałym leczeniu objawowym zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
* długotrwałym leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Jedna tabletka zawiera:
substancje czynne: 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu (Meloxicamum)
substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Nie należy stosować leku Melobax 7,5, leku Melobax 15:

* podczas ciąży (trzeci trymestr) i w okresie karmienia piersią
* w przypadku nadwrażliwości na meloksykam lub substancje pomocnicze i (lub) nadwrażliwości na leki o podobnym mechanizmie działania tj. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
* jeżeli występują objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
* jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
* w ciężkiej niewydolności wątroby;
* w ciężkiej niedializowanej niewydolności nerek;
* jeśli występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub w obrębie ośrodkowego układu nerwowego lub inne krwawienia;
* w ciężkiej, niekontrolowanej niewydolności serca.

Należy poinformować lekarza:

* o ciąży
* o planowanej ciąży
* o chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy
* o zapaleniu błony śluzowej żołądka lub przełyku w przeszłości
* o niestrawności lub chorobach przewodu pokarmowego

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melobax 7,5 lub lek Melobax 15 w niżej wymienionych sytuacjach.

* Przed rozpoczęciem podawania meloksykamu lekarz upewni się, czy występujące w przeszłości: zapalenie błony śluzowej przełyku, żołądka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy zostały całkowicie wyleczone.
* Pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelit i choroba Crohna) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, a szczególnie krwawienia.
* Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ krwawienia, owrzodzenia, perforacje wrzodu w obrębie przewodu pokarmowego (rzadko śmiertelne) odnotowano po stosowaniu meloksykamu. Powikłania te mogą pojawić się w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności tych powikłań w wywiadzie. Krwawienia, owrzodzenia, perforacje wrzodu mają cięższy przebieg u ludzi w wieku podeszłym.
* Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego występujące podczas podawania meloksykamu są wskazaniem do odstawienia leku.
* Podczas stosowania leków z grupy NLPZ możliwe jest wystąpienie ciężkich objawów skórnych i objawów nadwrażliwości zagrażających życiu (np. reakcje uczuleniowe). w takim przypadku lekarz zadecyduje o odstawieniu meloksykamu i podda pacjenta wnikliwej obserwacji.
* Rzadko leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerek lub zespół nerczycowy.
* Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ również po stosowaniu meloksykamu może dojść do przemijającego zwiększenia w surowicy wskaźników badań laboratoryjnych. w większości są to objawy przemijające oraz nieznaczne. w przypadku utrzymywania się tego typu objawów lekarz zadecyduje o odstawieniu meloksykamu i wykona odpowiednie badania.
* Podczas podawania leków z grupy NLPZ może dochodzić do zatrzymania potasu i sodu oraz wody w organizmie, jak również zaburzenia działania leków moczopędnych oraz w konsekwencji zaostrzenia niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego.
* Podanie leków z grupy NLPZ pacjentom ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i zmniejszoną objętością krwi może prowadzić do wystąpienia niewydolności nerek. Jednakże po odstawieniu leków z grupy NLPZ czynność nerek wraca do stanu sprzed leczenia. Ryzyko dotyczy głównie pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek oraz pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny i z pooperacyjną hipowolemią (spadkiem objętości krwi) po dużych zabiegach chirurgicznych. u tych pacjentów lekarz będzie dokładnie monitorował czynność nerek i wydalanie moczu.
* Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w wieku podeszłym, o lżejszej budowie ciała lub osłabionych, w związku z tym wymagane jest dokładne ich kontrolowanie. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów w wieku podeszłym, z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i serca.
* Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być zwiększana w przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego, nie należy jednocześnie stosować innych leków z grupy NLPZ, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia toksyczności, przy braku dowodów dotyczących korzyści terapeutycznych. w przypadku braku poprawy po kilku dniach lekarz powinien ponownie ocenić kliniczną korzyść dla pacjenta wynikającą z leczenia.
* Meloksykam, tak jak wszystkie inne leki z grupy NLPZ może maskować objawy istniejących chorób zakaźnych.
* Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków hamujących syntezę cyklooksygenazy /prostaglandyn, może prowadzić do zaburzeń płodności i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. u kobiet z zaburzeniami płodności i przechodzących badania przyczyn niepłodności lekarz rozważy odstawienie meloksykamu.
* Meloksykamu nie należy stosować u dzieci poniżej 15 lat
* Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
* W przypadku wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych należy przerwać przyjmowanie leku Melobax 7,5 lub leku Melobax 15 i skontaktować się z lekarzem.
* W przypadku wykonywania badań krwi lub moczu należy powiadomić o stosowaniu leku Melobax.


Stosowanie leku Melobax 7,5 lub leku Melobax 15 z jedzeniem i piciem:
Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:
Stosowanie leku Melobax u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 15 lat.

Stosowanie leku Melobax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lek może być stosowany przez pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min).U pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę. O stosowaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek decyduje lekarz.
Lek może być podawany pacjentom z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Jak każdy lek, lek Melobax 7,5 i lek Melobax 15 mogą powodować działania niepożądane.
Odnotowano poniższe działania niepożądane, które mogą być związane przyczynowo z podawaniem meloksykamu.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często ( >1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza (patrz punkt c)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje uczuleniowe - anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: oszołomienie, bóle głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność
Rzadko: dezorientacja

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie, włącznie z zamazanym widzeniem

Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca

Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: napady astmy oskrzelowej u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ

Zaburzenia żołądkowo – jelitowe
Często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (mogące powodować ciemne zabarwienie stolca), wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego
Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja czy krwawienia mogą być czasami ciężkie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka
Niezbyt często: pokrzywka
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno - rozpływna martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, objawy pęcherzowe takie jak: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (zwiększenia stężenia kreatyniny lub mocznika)
Rzadko: niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
Informacje o ciężkich i (lub) często występujących działaniach niepożądanych
Opisywano izolowane przypadki zmniejszenia ilości granulocytów (agranulocytozy) u pacjentów przyjmujących meloksykam i inne leki działające toksycznie na szpik.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Lek do stosowania doustnego.
Lek Melobax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie powinno się stosować meloksykamu, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Podczas trwania trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na uszkodzenie serca, płuc (nadciśnienie płucne i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego), nerek lub zmniejszać czynność skurczową macicy. Z tego powodu meloksykam jest bezwzględnie przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

10, 20 lub 30 sztuk

Bez specjalnych zaleceń.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

M01AC

Lekarz upewni się czy poniższe leki można podawać podczas stosowania leku Melobax.
Inne leki z grupy NLPZ włącznie z salicylanami (kwas acetylosalicylowy), doustne leki przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy, leki trombolityczne i leki antyagregacyjne zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne mogą powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych. Pacjenci otrzymujący równocześnie meloksykam i leki moczopędne powinni być dobrze nawodnieni, a przed rozpoczęciem terapii lekarz oceni czynność nerek.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: u pacjentów odwodnionych i (lub) w wieku podeszłym jednoczesne stosowanie tych leków może powodować ostrą niewydolność nerek. Po rozpoczęciu terapii lekarz będzie monitorował czynność nerek oraz zaleci dbanie o regularne nawodnienie pacjenta. Ponadto, leczenie skojarzone może powodować częściowe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne) – jest możliwe zmniejszenie ich skuteczności.
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać szkodliwe działanie na nerki cyklosporyn. Lekarz będzie obserwował czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi. Nie zaleca się skojarzonego stosowania litu i leków z grupy NLPZ.
Nie jest zalecane leczenie skojarzone lekami z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień).
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu z organizmu.
Może wystąpić zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy.

Odnotowano zmniejszenie skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych w wyniku stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ (do których należy lek Melobax), jednak wymaga to dalszego potwierdzenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Melobax może wywoływać objawy, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn w ruchu np. zaburzenia widzenia, senność i zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu, jeżeli wystąpią takie objawy.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.