Reklama
OPIS LEKU
MERONEM
iniekcje 250 mg; 500 mg; 1000 mg
Ciężkie zakażenia dróg oddechowych. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, skomplikowane stany zapalne jamy brzusznej i miednicy małej. Infekcje u pacjentów cierpiących na muskowiscydozę. Infekcje poporodowe. W posocznicy na tle stanów zapalnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub opon mózgowych.
Meronem jest antybiotykiem z grupy karbapenemów o bardzo szerokim spektrum działania - działa na bakterie tlenowe i beztlenowe, zarówno Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Preparat uniemożliwia bakteriom syntezę ścian komórkowych, w wyniku czego bakterie nie mogą się namnażać.
substancja czynna - meropenem

Substancje czynne: Jedna fiolka Meronem 500mg zawiera 570 mg trójwodzianu meropenemu, co odpowiada 500 mg bezwodnego meropenemu.
Jedna fiolka Meronem 1g zawiera 1140 mg trójwodzianu meropenemu, co odpowiada 1 g bezwodnego meropenemu.
Substancje pomocnicze:
Zawartość jednej fiolki Meronem, 500 mg
Meronem, 1 g
Substancja pomocnicza
Bezwodny węglan sodu

104 mg

208 mg
Preparat Meronem zawiera 90 mg sodu (3,9 mmol) na 1 gram bezwodnego meropenemu.
Leczenie u dorosłych i u dzieci zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na meropenem:

* zapalenia płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenia płuc
* zakażenia układu moczowego
* zakażenia zlokalizowane w jamie brzusznej
* zakażenia narządu rodnego (np. zapalenie endometrium, zakażenia narządów miednicy małej)
* zakażenia skóry
* zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
* posocznica
* empiryczne leczenie zakażeń u gorączkujących dorosłych pacjentów z neutropenią, stosowane jako monoterapia lub w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.

W leczeniu zakażeń mieszanych preparat Meronem jest skuteczny w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia dzieci z neutropenią oraz pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami immunologicznymi.
Lek może wywołać reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na penicylinę, cefalosporyny oraz inne antybiotyki beta-laktamowe. Meronem należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na zaburzoną czynność nerek. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 3 miesiąca życia. Oczekiwany skutek leczenia może ulec zmianie, jeśli antybiotyk stosuje się jednocześnie z innymi lekami. Probenecid znacznie wydłuża czas działania Meronemu.


Nie zaleca się stosowania meropenemu w zakażeniach gronkowcami opornymi na meticylinę. Wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych wskazują, że osoby nadwrażliwe na antybiotyki β-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny), mogą być również nadwrażliwe na inne karbapenemy (częściowa nadwrażliwość krzyżowa). Po zastosowaniu meropenemu, podobnie jak po innych antybiotykach β-laktamowych, rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji alergicznych na antybiotyki beta-laktamowe. U pacjentów z nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe preparat Meronem powinien być stosowany ostrożnie. Jeżeli w trakcie leczenia meropenemem wystąpi reakcja typu nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i wykonać odpowiednie badania dodatkowe. Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby należy kontrolować u nich aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny. W trakcie leczenia każdym antybiotykiem może dojść do zakażeń wtórnych spowodowanych przez inne, niewrażliwe drobnoustroje. Zaleca się stałą kontrolę prowadzonego leczenia. Podczas leczenia preparatem Meronem, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, niekiedy może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Objawy mogą być o różnym nasileniu: od lekkich do zagrażających życiu. Dlatego, u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z zapaleniem jelita grubego, należy antybiotyki stosować ostrożnie. U pacjenta leczonego preparatem Meronem, u którego wystąpi biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Doświadczenia kliniczne wskazują, że główną przyczyną występowania zapalenia jelita podczas leczenia antybiotykami są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Niemniej jednak należy rozważyć możliwość istnienia innej przyczyny. Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, podczas leczenia meropenemem pacjentów w ciężkim stanie ogólnym z zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa należy zachować szczególną ostrożność. W trakcie leczenia zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa zaleca się regularne przeprowadzanie testów wrażliwości na antybiotyk. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując preparat Meronem z innymi lekami, o możliwym działaniu nefrotoksycznym.
>1/100
- Podrażnienie lub stan zapalny w miejscu podania leku.
- Spadek liczby płytek krwi.
- Biegunka.
- Przejściowy wzrost aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz hydrogenazy kwasu mlekowego oraz bilirubiny w osoczu.

1/1000
- Ból w miejscu podania zastrzyku.
- Bóle głowy.
- Spadek liczby białych ciałek krwi, granulocytów oraz płytek krwi.
- Mdłości, wymioty, bóle brzucha.
- Wysypka ze świądem.
- Mrowienie kończyn.
- Grzybica jamy ustnej i pochwy.


Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej.
Reakcje miejscowe po dożylnym podaniu leku: odczyny zapalne, zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania.
Ogólne reakcje nadwrażliwości: po zastosowaniu meropenemu rzadko obserwowano ogólne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja.

* Skóra: rumień, świąd, pokrzywka. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
* Przewód pokarmowy: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
* Wątroba: zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej (jednego lub kilku enzymów jednocześnie).
* Układ krwiotwórczy: przemijająca trombocytemia, eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia i neutropenia (bardzo rzadko z agranulocytozą). U niektórych pacjentów może się pojawić dodatni bezpośredni lub pośredni odczyn Coombsa. Istnieją doniesienia o skróceniu czasu krzepnięcia kaolinowo-kefalinowego.
* Ośrodkowy układ nerwowy: bóle głowy, parestezje. Obserwowano drgawki, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między ich występowaniem a stosowaniem preparatu Meronem.
* Inne: zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy.
Dawkę ustala lekarz. Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu zamkniętym. Zastrzyki podaje się dożylnie lub we wlewie. Zastrzyk trwa 5 minut, wlew 15- 30 minut. Lek podaje się co 8 godzin. Wysokość dawki zależy od rodzaju infekcji oraz wagi i wieku pacjenta.


Dawka leku i czas leczenia powinny być ustalane zależnie od rodzaju i ciężkości zakażeń oraz od stanu ogólnego pacjentów. Poniżej podano dawkowanie zalecane w poszczególnych grupach pacjentów.
Dawkowanie u dorosłych

* zapalenia płuc, zakażenia układu moczowego, zakażenia narządu rodnego (m.in. stany zapalne endometrium) oraz stany zapalne skóry i tkanek skóry: 500 mg dożylnie co 8 godzin
* wewnątrzszpitalne zapalenia płuc, zapalenie otrzewnej, zakażenia u chorych z neutropenią, posocznica: 1 g dożylnie co 8 godzin
* zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g dożylnie co 8 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U chorych, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 51 ml/min, dawka powinna zostać zmodyfikowana według schematu:
Klirens kreatyniny
(ml/min) Dawka (jednostkowa dawka
500 mg, 1 g lub 2 g)
Częstość podawania
od 26 do 50
1 jednostkowa dawka
co 12 godzin
od 10 do 25
1/2 jednostkowej dawki
co 12 godzin
<10
1/2 jednostkowej dawki
co 24 godziny

Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy. Jeżeli zachodzi konieczność leczenia meropenemem chorych poddawanych hemodializie, zalecana jednostkowa dawka (ustalona zależnie od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia) powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy. Umożliwi to utrzymanie stężenia terapeutycznego leku w surowicy. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących zastosowania meropenemu u chorych poddawanych dializie otrzewnowej.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby (zob. pkt. „4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.

Dawkowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 12. roku życia wynosi od 10 do 20 mg/kg mc., co 8 godzin. Wielkość dawki zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju na antybiotyk oraz stanu ogólnego pacjenta. U dzieci z masą ciała powyżej 50 kg zaleca się stosowanie dawek takich, jak u dorosłych. Nie ma danych na temat skuteczności i tolerancji leczenia u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia.
Nie zaleca się stosowania preparatu Meronem w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, w tym u dzieci z niewydolnością nerek. U dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych zalecana dawka wynosi 40 mg/kg mc. co 8 godzin.

Sposób podawania
Meronem powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym nie krócej niż 5 minut lub we wlewie dożylnym trwającym od 15 do 30 minut (zob. pkt. „6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku”).
Ograniczone doświadczenia ze stosowaniem leku w okresie ciąży, należy zatem zasięgnąć opinii lekarza w razie zamiaru stosowania Meronemu.
Istnieje prawdopodobieństwo, że preparat oddziałuje na karmione dziecko. Nie wolno zażywać leku w okresie karmienia.


Nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu Meronem u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego meropenemu. W badaniach dotyczących wpływu meropenemu na płodność, przeprowadzonych na małpach, zanotowano zwiększoną liczbę poronień samoistnych po zastosowaniu dawek 13-krotnie większych niż u ludzi. Preparat Meronem nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W każdym przypadku lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza. Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt. Preparat Meronem nie powinien być stosowany u matek karmiących, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
iniekcje 250 mg 10 szt.; iniekcje 500 mg 10 szt.

10 fiolek z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Przechowywać w temperaturze do 30°C. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Meronem jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na meropenem lub którykolwiek składnik preparatu.
Probenecid konkuruje z meropenemem o aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych. W związku z tym probenecid może powodować hamowanie wydalania meropenemu przez nerki, wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy. Ze względu na siłę i długość działania preparatu Meronem nie ma konieczności podawania go razem z probenecidem. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu preparatu Meronem na metabolizm innych leków i ich stopień wiązania z białkami. Meropenem w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 2%). W związku z tym jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z innymi lekami, wynikających z wypierania ich z połączeń białkowych. U niektórych pacjentów stężenia kwasu walproinowego po podaniu meropenemu mogą być mniejsze niż stężenie terapeutyczne. Preparat Meronem był stosowany jednocześnie z innymi lekami, jednak nie ma danych dotyczących występowania interakcji.
Podczas leczenia może dojść do przypadkowego przedawkowania leku, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie powinno być objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany. U pacjentów z niewydolnością nerek meropenem i jego metabolit mogą być usunięte z organizmu za pomocą hemodializy.
Brak danych, nie przypuszcza się jednak, aby preparat Meronem upośledzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©