Reklama
OPIS LEKU
MIDANIUM
roztwór do iniekcji
Midazolam jest imidazolową pochodną benzodiazepiny o krótkim czasie działania.

Działa silnie nasennie. Wykazuje ponadto działanie uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie. Podawany dożylnie w małych dawkach powoduje pełne uspokojenie i niepamięć następczą, najsilniejszą w 2 - 5 minucie po podaniu leku, z zachowaniem zdolności współpracy chorego z lekarzem (uspokojenie z zachowaniem świadomości). Po ok. 3 godzinach od podania leku pacjent odzyskuje pełną sprawność psychomotoryczną.

Po podaniu dożylnym w celu indukcji znieczulenia ogólnego zniesienie odruchu rzęskowego występuje w ciągu ok. 1,5 minuty, jeśli zastosowano premedykację opioidową i w 2 do 2,5 minut u chorych bez premedykacji.

Działanie leku podanego domięśniowo w celu premedykacji ujawnia się po ok. 15 minutach, a maksimum osiąga w 30 do 60 minut po podaniu. Lek wiąże się w 96% z białkami osocza. Czas połowicznej eliminacji wynosi dla midazolamu i jego metabolitów 1,5 do 3,5 godzin. Wydalany jest głównie z moczem. Biologiczny okres półtrwania jest dłuższy u osób otyłych i w podeszłym wieku.
1 ml roztworu zawiera:
Substancję czynną:
- Midazolam

Substancje pomocnicze:
- Chlorek sodu
- Wersenian dwusodowy
- Kwas solny
- Woda do wstrzykiwań
Domięśniowo:

* premedykacja przed znieczuleniem ogólnym, w celu spowodowania senności i uspokojenia oraz niepamięci dotyczącej okresu okołooperacyjnego

Dożylnie:

* indukcja znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innego leku do znieczulenia ogólnego lub podtrzymywanie znieczulenia z wziewnymi środkami znieczulającymi podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych
* uspokojenie przed zabiegami diagnostycznymi i drobnymi zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi w znieczuleniu miejscowym lub przewodowym.
* długotrwała sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej
Midazolam - roztwór do iniekcji nie jest przeznaczony do stosowania dokanałowego: zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego.
Dawkę preparatu należy dostosować indywidualnie do wieku i stanu klinicznego pacjenta. Ostrożnie należy stosować midazolam u osób w podeszłym wieku, wyniszczonych, z niewydolnością nerek.
Środek należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku ani przez 8 godzin po jego podaniu.
Midazolam może spowodować zahamowanie ośrodka oddechowego, zaburzenia oddychania, a nawet bezdech, wahania ciśnienia krwi i częstości tętna.
Inne działania niepożądane występują rzadziej i w niewielkim nasileniu. Są to: czkawka, nudności, wymioty, ból głowy, kaszel, nadmierne uspokojenie, senność.
Rzadko mogą wystąpić: stany spastyczne układu oddechowego, zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, reakcje alergiczne łącznie z reakcjami anafilaktycznymi.
U poniżej 1% chorych mogą wystąpić zaburzenia świadomości i zmiany zachowania. Przyczyną może być zastosowanie zbyt dużej dawki, niewłaściwy sposób podawania, niedotlenienie mózgu lub reakcja na inne leki.
Ból po podaniu dożylnym występuje rzadko. Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia występuje u ok. 0,4% pacjentów.
Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Podane poniżej informacje mają charakter wyłącznie orientacyjny.

Dawkowanie u dorosłych:
Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym:
Pacjenci w dobrym stanie ogólnym: 0,07 do 0,08 mg/kg mc. (ok. 5 mg), głęboko domięśniowo, ok. 60 min przed rozpoczęciem znieczulenia.
U osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w wieku ponad 60 lat, wyniszczonych, z niewydolnością nerek, premedykowanych dodatkowo środkami opioidowymi lub innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy należy zmniejszyć dawkę.

Indukcja znieczulenia ogólnego: Midazolam może zmniejszyć znacznie zapotrzebowanie na początkową dawkę innych leków do znieczulenia ogólnego.

bez premedykacji:

* pacjenci poniżej 55 lat - zwykle dożylnie 0,3 do 0,35 mg/kg mc. podane w ciągu 5 - 30 sek; należy poczekać ok. 2 min. na efekt; jeżeli do pełnej indukcji konieczne jest dostrzyknięcie leku należy podać dodatkowo ok. 25% dawki początkowej lub podać anestetyk wziewny; niekiedy są konieczne dawki nawet do 0,6 mg/kg mc. mogą one jednak opóźnić budzenie pacjenta
* pacjenci powyżej 55 lat - dawka początkowa 0,15-0,3 mg/kg mc.
* pacjenci wyniszczeni, z niewydolnością nerek 0,15-0,25 mg/kg mc.

po premedykacji, zwłaszcza opioidowymi środkami przeciwbólowymi

* pacjenci poniżej 55 lat - dawka początkowa 0,15 - 0,35 mg/kg mc.
* pacjenci powyżej 55 lat, w dobrym stanie ogólnym (ASA I i II ) - 0,2 mg/kg mc.
* pacjenci powyżej 55 lat, wyniszczeni, z niewydolnością nerek - 0,15 mg/kg mc.

Długotrwała sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej
Midazolam należy podawać dożylnie w postaci jednorazowych wstrzyknięć lub wlewu ciągłego. Dawki określa się w każdym przypadku indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i wieku pacjenta oraz rodzaju leków przyjmowanych jednocześnie.

* Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej uzyskana poprzez podanie jednorazowych wstrzyknięć:
* bez dodatkowych leków – podawać małe dawki 1 mg – 2 mg, powtarzać do osiągnięcia sedacji.
* z użyciem przeciwbólowych leków opioidowych – w pierwszej kolejności należy podać lek przeciwbólowy, a następnie dawki midazolamu 1 mg – 2 mg, powtarzać do osiągnięcia sedacji.
* Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej uzyskana poprzez ciągły wlew dożylny:
* dawka nasycająca midazolamu: 0,03 mg – 0,3 mg/kg mc. podawana przez 5 minut. Dawka podtrzymująca: 0,03 – 0,2 mg/kg mc./godz. Podawanie należy rozpocząć od niskiej dawki.
* Dawkowanie powinno zostać zmniejszone lub dawka podtrzymująca całkowicie pominięta u pacjentów u których występuje hipowolemia, zwężenie naczyń krwionośnych lub hipotermia.
* z użyciem przeciwbólowych leków opioidowych – początkowo podawać niskie dawki midazolamu 0,01 – 0,1 mg/kg mc./godz. Szybkość wlewu z użyciem midazolamu i przeciwbólowych leków opioidowych musi być ostrożnie korygowana.

Uspokojenie z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych w znieczuleniu miejscowym i przewodowym
Midazolam należy podawać dożylnie, wolno, w małych ilościach, dostosowując wielkość dawek do indywidualnej reakcji pacjenta. Osobnicza reakcja zależy od wieku, stanu zdrowia i jednoczesnego podawania innych leków. Premedykacja innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może zmniejszyć zapotrzebowanie na midazolam nawet o 50%. Do podtrzymania stanu uspokojenia mogą być konieczne dodatkowe dawki, co należy starannie rozważyć uwzględniając stan pacjenta (nie powinny one być większe niż 25% dawki, która doprowadziła do wywołania „zamazanej” mowy).

* dorośli poniżej 60 lat, w dobrym stanie ogólnym - dawka początkowa od ok. 1 mg do maksymalnie 2,5 mg (0,035 mg/kg mc.) powoli dożylnie, w ciągu 2-3 minut; lek podaje się do momentu wystąpienia „zamazanej” mowy; w celu pełnej oceny uspokajającego wpływu należy odczekać dodatkowe 2 lub więcej minut; jeżeli konieczne są następne dawki należy podawać je w małych ilościach (ok. 1 mg lub mniej) stosując po każdej z nich 2 min. przerwę, zazwyczaj wystarcza dawka całkowita do 5 mg.
* pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni, z niewydolnością nerek - dawka początkowa ok. 1-1,5 mg, po odczekaniu 2 minut można podać następną dawkę, zazwyczaj wystarcza dawka całkowita do 3,5 mg


Dawkowanie u dzieci:
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Premedykacja przedoperacyjna: dożylnie zwykle od 0,08 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc. Znieczulenie ogólne: dożylnie zwykle 0,05 mg/kg mc. do 0,2 mg/kg mc.
Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Leku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią (midazolam przechodzi do mleka kobiecego).
Ampułki o poj. 1 ml - 5 mg/1ml - opakowania po 10 sztuk Ampułki o poj. 5 ml - 15 mg/3ml - opakowania po 5 sztuk Ampułki o poj. 5 ml - 5 mg/5ml - opakowania po 10 sztuk Ampułki o poj. 10 ml – 50 mg/10 ml – opakowania po 5 sztuk
Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. 15° – 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek stosuje się w lecznictwie zamkniętym.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie.
Nie stosować leku po terminie ważności
N05CD
* Nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu.
* Ostra niewydolność oddechowa,
* wstrząs,
* śpiączka,
* ostre zatrucie alkoholem z objawami zahamowania podstawowych funkcji życiowych,
* myasthenia gravis,
* jaskra z wąskim kątem przesączania.
Midazolam nasila wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, potęguje zahamowanie ośrodka oddechowego wywoływane przez środki opioidowe, barbiturany, inne leki uspokajające i środki anestetyczne.

Podanie midazolamu z dużą dawką fentanylu może wywołać znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Dożylne podanie midazolamu zmniejsza proporcjonalnie do dawki zapotrzebowanie na halotan stosowany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego. Midazolam redukuje tachykardię i wzrost ciśnienia tętniczego powodowane przez ketaminę.

Stosowanie u pacjentów erytromycyny lub cimetydyny może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego midazolamu.
Objawem przedawkowania jest nasilone działanie terapeutyczne: nadmierne uspokojenie, senność, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie odruchów, zwolnienie tętna i oddechu, śpiączka. Działanie midazolamu można odwrócić poprzez dożylne podanie flumazenilu.
Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ciągu 8 godzin od podania midazolamu lub nawet dłużej, jeśli nie ustąpiły skutki działania leku.
Roztwór znajdujący się w ampułce może być rozcieńczony w: 0,9% chlorku sodowego, w 5% i 10% roztworze glukozy, w płynie Ringera, płynie Hartmanna w stosunku mieszania 15 mg midazolamu na 100 – 1000 ml roztworu infuzyjnego.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©