DICLOFENAC

Preparat zawiera sól sodową diklofenaku, niesteroidową substancję o właściwościach przeciwreumatycznych, przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgoraczkowych. Zahamowanie biosyntezy prostaglandyn, co zostało wykazane eksperymentalnie, uważa się za ważne dla mechanizmu działania. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w rozwoju zapalenia, odczuwania bólu i gorączki. Właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe znalazły zastosowanie w leczeniu chorób reumatycznych, w których objawy, takie jak ból w spoczynku, ból podczas ruchu, sztywność poranna oraz obrzęk stawów są wyraźnej łagodzone a zdolność do wykonywania czynności zwiększa się.

W stanach zapalnych pourazowych preparat powoduje szybkie złagodzenie dolegliwości bólowych występujących samoistnie i w czasie ruchu oraz zmniejsza obrzęk zapalny i obrzęk w okolicach rany. W badaniach klinicznych wykazano również działanie przeciwbólowe w umiarkowanych i ciężkich stanach bólowych pochodzenia niereumatycznego. W samoistnym bolesnym miesiączkowaniu preparat łagodzi ból. Po wprowadzeniu do odbytnicy, otoczka żelatynowa rozkłada się w ciągu kilku minut, kapsułki nie podrażniają błony śluzowej.

1 kaps. doodbytnicza zawiera 50 mg lub 100 mg diklofenaku.

Zapalne i zwyrodnieniowe, stawowe i pozastawowe reumatyczne choroby mięśni, stawów, torebek stawowych, kaletek maziowych, ścięgien, pochewek maziowych ścięgien oraz kręgosłupa, takie jak choroby zwyrodnieniowe stawów, zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie ścięgna, ból okolicy ledźwiowo-krzyżowej, rwa kulszowa, zespół szyjny. Ostry napad dny moczanowej. Stany zapalne z bólem i obrzękiem po urazach lub zabiegach chirurgicznych (np. stomatologicznych lub ortopedycznych). Stany bólowe i/lub zapalne w schorzeniach ginekologicznych, takich jak bolesne miesiączkowanie lub zapalenie przydatków. Jako leczenie uzupełniające ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha).

W przypadku pacjentów z dolegliwościami żoładkowo-jelitowymi, wrzodem trawiennym wcześniej występującym, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Crohna czy niewydolnością wątroby, należy precyzyjnie określić wskazanie do stosowania i prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza. U osób w podeszłym wieku, mogą wystąpić krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. W przypadku owrzodzenia czy krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać leczenie preparatem. W czasie leczenia preparatem u około 15% pacjentów może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rzadko z objawami klinicznymi. Po przerwaniu podawania leku aktywność enzymów zazwyczaj powracała do wartości uznanych za prawidłowe (normy). W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynność wątroby.

Należy przerwać podawanie preparatu w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby utrzymują się lub dochodzi do ich nasilenia, jeżeli wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe i subiektywne choroby wątroby (np. zapalenia wątroby) lub inne objawy podmiotowe i przedmiotowe (np. eozynofllia, wysypka skórna itp.). Poza zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, donoszono o rzadkich przypadkach ciężkich objawów niepożądanych ze strony wątroby, włączając żółtaczkę i w pojedynczych przypadkach kończące się zgonem zapalenie wątroby o przebiegu piorunującym. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów zwiastunowych. U przypadku pacjentów z porfirią, preparat należy stosować pod nadzorem lekarza, gdyż może on wywołać napad.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi, chorobami układu krążenia, w wieku podeszłym, przyjmujących leki moczopędne, z niedoborem płynów w przestrzeni pozakomórkowej. W trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek, wątroby i morfologię krwi. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek.

Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. W związku z możliwością hamowania agregacji płytek krwi należy stosować preparat ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Preparat może maskować objawy zakażenia. Gorączka jako jedyny objaw nie jest wskazaniem do stosowania leku. Pacjenci z zaburzeniami widzenia, zawrotami głowy i innymi zaburzeniami OUN wywołanymi przyjmowaniem preparatu nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przewód pokarmowy:
ból w nadbrzuszu, inne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, brak łaknienia oraz miejscowe podrażnienie odbytu, krwawienia żołądkowo-jelitowe (krwawe wymioty, stolce smoliste, krwawa biegunka) wrzód trawienny z lub bez krwawienia lub perforacji; objawy dotyczące dolnej części brzucha (np. niespecyficzne krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy czy choroby Leśniowskiego i Crohna), aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w przełyku, zwężenia w jelitach, zaparcia, zapalenie trzustki, nasilenie dolegliwości związanych z występowaniem guzów krwawniczych.

OUN:
bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje, zaburzenia pamięci, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, kurcze mięśni, depresja, napady lęku, koszmary nocne, drżenie, reakcje psychotyczne, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Narządy czucia: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie), upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia odczuwania smaku.

Skóra:
wysypki skórne, pokrzywka, osutka pęcherzowa, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens- Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno- rozpływna naskórka), erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry) utrata włosów, uczulenie na światło, plamica w tym choroba Schdnleina i Henocha.

Nerki:
obrzęki, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych.

Wątroba:
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (A1AT, AspAT), sporadycznie umiarkowanego stopnia lub znacznego stopnia), zapalenie wątroby z/bez żółtaczki, w pojedynczych przypadkach zapalenie wątroby o przebiegu piorunującym.

Układ krwionośny:
małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna Nadwrażliwość: reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne w tym niedociśnienie), zapalenie naczyń, zapalenie płuc.

Inne narządy:
impotencja (związek ze stosowaniem preparatu nieokreślony), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, niewydolność serca.

Zwykle początkowa dawka wynosi 100-150 mg/dobę. W przypadkach o łagodniejszym przebiegu oraz wymagających długotrwałego leczenia, dawka 75-100 mg/dobę jest w większości przypadków wystarczająca. Zwykle dawka dobowa jest podzielona na 2-3 pojedyncze dawki. Kapsułki doodbytnicze można łączyć z innymi postaciami farmaceutycznymi leku. Jeżeli dolegliwości są bardziej nasilone w nocy oraz gdy występuje poranna sztywność stawów stosuje się kaps. doodbytnicze przed snem, a podczas dnia Olfen 25 lub Olfen 50 tabl. powl. do łącznej dawki, nie większej niż 150 mg/dobę. Bolesne miesiączkowanie: dawkę dobową należy ustalać indywidualnie, zazwyczaj stosuje się 50-150 mg/dobę. Dawka początkowa powinna wynosić 50-100 mg, o ile to konieczne, może ulec zwiększeniu do 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpocząć z chwilą wystąpienia pierwszych dolegliwości i kontynuować przez kilka dni w zależności od nasilenia objawów.

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących kobiet w I i II trymestrze ciąży, preparat może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko wpływu na płód. Nie wolno stosować preparatu w III trymestrze ciąży ponieważ może wywierać szkodliwy wpływ na płód lub spowodować komplikacje w czasie porodu. Preparat w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. W okresie karmienia piersią preparat należy stosować ostrożnie.

5 lub 10 sztuk

M01AB

Nadwrażliwości na składniki preparatu. Czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Nadwrażliwość na NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy (napad astmy aspirynowej, pokrzywka, ostry nieżyt błony śluzowej nosa). Kapsułek doodbytniczych nie należy stosować w zapaleniu odbytu (proctitis). Nie są zalecane dla dzieci i młodzieży do 18 lat.

Preparat może zwiększać stężenia litu lub digoksyny w osoczu. Należy zachować ostrożność w trakcie jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych i diklofenaku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień. Diklofenak stosowany w dużych dawkach może odwracalnie hamować agregację płytek krwi. Diklofenak może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych. Jednoczesne leczenie diuretykami oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii, i dlatego istnieje konieczność monitorowania stężenia potasu w surowicy. Równoczesne stosowanie różnych ogólnoustrojowo działających NLPZ lub glikokortykosteroidów może sprzyjać występowaniu objawów niepożądanych. W rzadkich przypadkach preparat nasilał łub osłabiał działanie leków przeciwcukrzycowych. Należy zastosować nadzór w przypadku stosowania NLPZ w okresie krótszym niż 24 h przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi może ulec zwiększeniu, a jego toksyczność nasileniu. Wpływ NLPZ na prostaglandyny może nasilać uszkadzające nerki działanie cyklosporyny. Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek, które mogą być skutkiem jednoczesnego stosowaniu chinolonów i NLPZ.

Leczenie ostrego zatrucia NLPZ jest objawowe. Nie są znane typowe kliniczne objawy subiektywne po przedawkowaniu diklofenaku. W przypadku przedawkowania zaleca się następujące postępowanie: po połknięciu leku, należy zapobiec wchłonięciu tak szybko jak to jest możliwe przez zastosowanie płukania żołądka i leczenie węglem aktywowanym. Leczenie powikłań, takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zaburzenia oddychania jest podtrzymujące i objawowe. Swoista terapia, taka jak diureza wymuszona, dializa, hemoperfuzja nie przyspieszają wydalania NLPZ z organizmu.

Kapsułki doodbytnicze należy aplikować od strony tępego końca, powłoka substancji zmniejszającej tarcie ułatwia ich wprowadzenie do odbytu. Jeżeli jest to konieczne, można je zwilżyć wodą przez aplikacją.