Reklama
OPIS LEKU
POLTRAM
kapsułki 50 mg
TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM
Bóle o średnim i dużym natężeniu.
Tramadol można stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów: uzależnionych od narkotyków opioidowych, po urazach głowy, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego, z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy.
U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz: Interakcje). U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu).
U pacjentów u których nie występowała wcześniej lekozależność, tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych w krótkotrwałej terapii, w minimalnym stopniu stwarza zagrożenie wystąpienia objawów lekozależności psychicznej i fizycznej. U tych pacjentów nie obserwowano również występowania tolerancji. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie preparatem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od narkotyków opioidowych, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek długotrwale leczonych tramadolem, wskazane jest monitorowanie stężenia leku w osoczu.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.


Stosowanie u dzieci:
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.
Najczęściej (ponad 10%) występują nudności i zawroty głowy.
Niekiedy (1-10%) obserwowano wymioty, zaparcie, potliwość, suchość w ustach, ból głowy, dezorientacja.
Rzadko (<1%) występują działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, częstoskurcz, hipotonia ortostatyczna, zapaść) szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym; ze strony układu pokarmowego (odruch wymiotny, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia) oraz reakcje skórne (świąd, pokrzywka).
Bardzo rzadko (<0,1%) obserwowano napady drgawkowe, zwykle po zastosowaniu dużych dawek tramadolu i podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy lub wywołującymi drgawki pochodzenia mózgowego (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne).
Ze strony układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i zwolnienie czynności serca.
Sporadycznie występują spowolnienie ruchowe, zmiana apetytu, trudności w oddawaniu moczu; reakcje psychiczne (zmiany nastroju i aktywności, zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania), a także reakcje nadwrażliwości (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Nie ustalono związku przyczynowego dotyczącego wpływu tramadolu na zwiększenie się dolegliwości u pacjentów z astmą.
Jeśli dawka tramadolu jest znacznie większa niż zalecana oraz w przypadku równoczesnego stosowania innych leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, może wystąpić depresja oddechowa.
Po tramadolu może się rozwinąć uzależnienie i mogą wystąpić objawy związane z reakcją odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, tj. pobudzenie, niepokój, drażliwość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i indywidualnej reakcji pacjenta.
Zwykle stosuje się:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
Doustnie: jednorazowo 1-2 kapsułki 50-100 mg (niezależnie od posiłków). Maksymalnie do 8 kapsułek (400 mg) na dobę, w dawkach podzielonych.
W razie potrzeby, po 30-60 minutach od zastosowania pierwszej dawki (50-100 mg) preparatu można zastosować następną dawkę leku (50 mg).
W bólach ostrych, dawka początkowa powinna wynosić 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg.
Dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat
nie powinna być większa niż 400 mg chlorowodorku tramadolu, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
W bólach nowotworowych lub silnych bólach pooperacyjnych u dorosłych niekiedy podaje się preparat w większych dawkach.
u pacjentów w podeszłym wieku:
Pacjenci w wieku do 75 lat, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwykle nie wymagają zmiany dawkowania. U pacjentów powyżej 75 lat eliminacja leku może się wydłużyć, dlatego w zależności od potrzeby, należy kolejne dawki leku stosować w większych odstępach czasu.

Dawkowanie w niewydolności nerek, u pacjentów dializowanych:
W ciężkich zaburzeniach czynności nerek okres półtrwania eliminacji tramadolu może się wydłużać, dlatego należy zwiększyć odstęp w czasie pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku. U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, odstęp w czasie pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin. Tramadolu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
Ze względu na to, że tramadol jest usuwany bardzo wolno przez hemodializę, podawanie tramadolu po hemodializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego nie jest konieczne.

Dawkowanie w niewydolności wątroby: Okres półtrwania eliminacji tramadolu może się wydłużyć. W ciężkiej niewydolności wątroby odstęp w czasie pomiędzy podaniem kolejnych dawek leku należy zwiększyć do 12 godzin.
W ostrych bólach nie zachodzi zazwyczaj konieczność modyfikacji dawkowania. Nie stosować leku dłużej niż wymaga tego stan pacjenta.
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie preparatem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania preparatu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i wielkość dawki.
Ciąża
Tramadol przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia i umieralność noworodków. Nie wykazano natomiast działania teratogennego. Brak dowodów co do bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Nie należy podawać leku w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze zależy od decyzji lekarza po rozważeniu stosunku ryzyka do konieczności.
Tramadol stosowany w okresie przed i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, co nie ma zwykle istotnego znaczenia klinicznego.
Okres karmienia piersią
Tramadol nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ale w przypadku jednorazowego podania leku nie istnieje potrzeba przerywania karmienia, ponieważ zaledwie 0,1% leku przenika do mleka matki.
Lek dostępny w opakowaniach po 20 kapsułek.
N02AX
* Preparat jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tramadol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych lub inne opioidowe środki przeciwbólowe, w ostrym zatruciu: alkoholem, środkami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi oraz u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami MAO.
* Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnień od narkotyków.
* Tramadolu w postaci kapsułek nie podaje się dzieciom poniżej 12 lat.
* Tramadol nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ zwiększają jego toksyczność.
* Objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu).
* Badania na zwierzętach wykazały, że w przypadku równoczesnego podania preparatu tramadolu i barbituranów wydłużał się czas znieczulenia. Wykazano również, że tramadol podawany jednocześnie z lekami uspokajającymi działa silniej przeciwbólowo.
* Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny nie zachodzą istotne kliniczne interakcje między tymi lekami. Natomiast jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny zmniejsza efekt przeciwbólowy i czas działania przeciwbólowego tramadolu.
* W pojedynczych przypadkach tramadol może wywoływać drgawki oraz nasilać działanie inhibitorów selektywnego wychwytu serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy.
* Inne leki, z grupy CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna mogą spowolnić metabolizm tramadolu (N-demetylację) oraz metabolizm aktywny (po 0-demetylacji). Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji.
Objawy zatrucia
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa, aż do zatrzymania oddechu i zahamowania perystaltyki jelit.
Leczenie objawów przedawkowania
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (możliwość aspiracji treści żołądkowej), a w zależności od objawów, kontrolować oddech i czynność serca. W przypadku zatrucia doustnego należy sprowokować wymioty (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam.
Eliminacja tramadolu poprzez hemodializę lub hemofiltrację jest znikoma, dlatego nie są zalecane jako jedyne metody stosowane w razie zatrucia tym lekiem.
Nawet w zalecanych dawkach, lek może wpływać na reakcje psychomotoryczne w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami psychotropowymi.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©