Reklama
OPIS LEKU
PULSAREN
tabletki powlekane 5 mg, 10 mg, 20 mg
Substancją czynną leku Pulsaren jest chinapryl, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (tzw. inhibotory ACE) wpływa na konwertazę angiotensyny, hamując przekształcanie angiotensyny I w angiotensynę II. W wyniku tego dochodzi do rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych, co powoduje spadek ciśnienia krwi bez wyrównawczego zwiększenia częstości rytmu serca.
Wykaz substancji czynnych:

* Jedna tabletka preparatu Pulsaren 5 zawiera 5 mg chinaprylu (Quinaprilum) w postaci chlorowodorku, czyli 5,416 mg chlorowodorku chinaprylu.
* Jedna tabletka preparatu Pulsaren 10 zawiera 10 mg chinaprylu (Quinaprilum) w postaci chlorowodorku, czyli 10,832 mg chlorowodorku chinaprylu.
* Jedna tabletka preparatu Pulsaren 20 zawiera 20 mg chinaprylu (Quinaprilum) w postaci chlorowodorku, czyli 21,664 mg chlorowodorku chinaprylu.

Wykaz substancji pomocniczych:

* w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, magnezu węglan, krospowidon, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
* w skład otoczki wchod
* zą: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000.
* Nadciśnienie tętnicze samoistne. Chinapryl może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej z lekami moczopędnymi.
* Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego.
Leku Pulsaren nie stosować, jeśli występuje:

* nadwrażliwość na chinapryl lub jakikolwiek składnik leku, szczególnie u osób, u których wcześniej wystąpił obrzęk Quinckego podczas stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
* zwężenie aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej oraz inne zaburzenia utrudniające odpływ z lewej komory serca
* obrzęk naczynioruchowy stwierdzony w wywiadzie, w tym także po zastosowaniu innych inhibitorów konwertazy angiotensyny.
* Leku Pulsaren nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
* Leku nie stosuje się u dzieci.


Przed decyzją o stosowaniu chinaprylu lekarz powinien starannie ocenić czynność nerek.
Jeżeli zaistnieje konieczność przeprowadzenia dializy lub hemofiltracji u pacjenta stosującego chinapryl, należy zwrócić uwagę na typ błony dializacyjnej, ponieważ w przypadku zastosowania błon typu high-flux może wystąpić reakcja uczuleniowa, w tym wstrząs.

Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz powinien zlecić kontrolę parametrów czynności nerek podczas leczenia chinaprylem.
U wrażliwych pacjentów z powodu hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE może spowodować oligurię (zmniejszone wydzielanie moczu) i (lub) azotemię (wzrost stężenia związków azotowych) oraz rzadko ostrą niewydolność nerek.

Okres półtrwania chinaprylu jest wydłużony, jeśli zmniejsza się klirens kreatyniny.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min konieczne jest zmniejszenie początkowych dawek chinaprylu. Dawkę stopniowo zwiększa się w zależności od reakcji na leczenie. Należy monitorować parametry czynności nerek, chociaż nie wykazano, aby leczenie chinaprylem powodowało dalsze pogorszenie ich czynności.

U pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych obserwowano w badaniach klinicznych zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny. Po przerwaniu leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub zastosowaniu leczenia moczopędnego prawie zawsze parametry te wracały do normy. W tej grupie pacjentów należy monitorować parametry czynności nerek przez pierwszych kilka tygodni podawania chinaprylu.

U części pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz niewydolnością serca, bez stwierdzonej wcześniej patologii naczyń nerkowych, doszło do 1,25-krotnego zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi powyżej górnego limitu prawidłowych wartości. Parametry te zwykle w mniejszym stopniu się zwiększały, jeśli chinapryl był podawany z lekami moczopędnymi. Zaburzenia obserwowano u 3 do 4% chorych, u których chinapryl był stosowany w monoterapii. Zmiany tego typu mogą częściej wystąpić u chorych z zaburzoną czynnością nerek. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki, lub nawet odstawienie leku moczopędnego i (lub) chinaprylu.

Reakcje anafilaktyczne
U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny podczas leczenia odczulającego jadem błonkoskrzydłych (Hymenoptera) występowały ciężkie reakcje anafilaktyczne. Należy rozważyć odstawienie inhibitora konwertazy angiotensyny w okresie terapii odczulającej.

Obrzęk naczynioruchowy
Są doniesienia o występowaniu obrzęku naczynioruchowego u chorych leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Jeśli wystąpi obrzęk krtani, twarzy, języka, głośni należy przerwać podawanie chinaprylu i natychmiast zgłosić się do lekarza, który zleci odpowiednie leczenie. Konieczne jest obserwowanie pacjenta do ustąpienia obrzęku. Jeżeli obrzęk występuje tylko na twarzy oraz wargach, z reguły ustępuje on samoistnie. Zastosowanie leków przeciwhistaminowych może złagodzić objawy. Obrzęk krtani może spowodować zgon.
W przypadku, gdy wystąpi obrzęk języka oraz krtani, konieczne jest szybkie podskórne podanie roztworu adrenaliny 1:1000 (0,3 do 0,5 ml).

Niedociśnienie
Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u chorych z nadciśnieniem tętniczym leczonych chinaprylem. Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia jest większe u chorych dializowanych, leczonych lekami moczopędnymi, odwodnionych, stosujących dietę z ograniczeniem spożycia soli.
Jeśli wystąpią objawy niedociśnienia, należy pacjenta położyć i, jeśli to konieczne, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Wystąpienie przemijającego niedociśnienia nie jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia chinaprylem, powinno jednak zostać rozważone zmniejszenie dawek chinaprylu oraz leków moczopędnych.

Neutropenia oraz agranulocytoza
Inhibitory konwertazy angiotensyny rzadko powodują agranulocytozę i (lub) zahamowanie czynności szpiku kostnego u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem. Częściej są narażeni pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, szczególnie ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej dotyczącą naczyń. Zalecone jest kontrolowanie liczby leukocytów u pacjentów ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej dotyczącą naczyń i (lub) chorobami nerek otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.


Po przerwaniu leczenia preparatem Pulsaren może wystąpić:
wzrost ciśnienia krwi.
Jak każdy lek, preparat Pulsaren może powodować działania niepożądane.
Chinapryl jest lekiem zwykle dobrze tolerowanym. Najczęściej występujące objawy niepożądane podane według częstości występowania to: zawroty, głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia, duszność, biegunka, ból głowy, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców.

Niekiedy na początku leczenia może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi, (zwłaszcza podczas jednoczesnego podawania z lekami odwadniającymi) co może spowodować zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca.
Mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Może wystąpić zapalenie gardła, oskrzeli, zapalenie zatok nosa, skurcz oskrzeli z dusznością, zapalenie błony śluzowej języka, suchość w jamie ustnej.
Ze strony układu pokarmowego mogą wystąpić bóle brzucha, zaparcia, brak apetytu, niestrawność, wzdęcia, zapalenie trzustki.
Ze strony układu nerwowego może pojawić się bezsenność, zaburzenia snu, mrowienie, drętwienie kończyn, zaburzenia czucia, nerwowość, impotencja, depresja.

Rzadko występują takie objawy, jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łuszczycowe zmiany skórne, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), łysienie. Może równocześnie wystąpić gorączka oraz eozynofilia.
We krwi może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, liczby leukocytów i płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów stosujących leki wpływające na czynność układu immunologicznego, a także u chorych z niewydolnością nerek lub kolagenozą.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza z niewydolnością nerek, może wzrosnąć stężenie kreatyniny i mocznika, a także stężenie potasu we krwi. Stężenie sodu może się zmniejszyć.
Sporadycznie opisywano zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, może wystąpić wzrost stężenia potasu w surowicy krwi, w moczu może pojawić się białko.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Pulsaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Lek Pulsaren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi 10 do 20 mg.
Dawka maksymalna preparatu wynosi 40 mg na dobę.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego stosuje się początkowo jedną dawkę 10 mg.
W zależności od skuteczności leczenia dawkę leku można zwiększyć przez podwojenie do dawki podtrzymującej 20 lub 40 mg na dobę.

W zastoinowej niewydolności serca chinapryl jest stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Dobowa dawka początkowa wynosi 5 mg.
Jeżeli nie zaobserwuje się nadmiernego obniżenia ciśnienia, dawkę można stopniowo zwiększać do dawki optymalnej, wynoszącej zazwyczaj od 10 do 40 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
W przypadku niewydolności nerek, dawkę zmniejsza się stosownie do spadku wartości klirensu kreatyniny.
U pacjentów z klirensem kreatyniny 30 do 60 ml/min dawka początkowa leku wynosi 5 mg na dobę, dawka podtrzymująca 5 do 10 mg na dobę, dawka maksymalna 20 mg na dobę.
U pacjentów z klirensem kreatyniny 10 do 30 ml/min dawka początkowa nie powinna być wyższa niż 2,5 mg na dobę.

U osób w wieku podeszłym preparat Pulsaren podaje się w dawce początkowej 5 mg na dobę.

U osób z tendencją do szybkiego obniżania ciśnienia należy rozpocząć terapię od dawki
2,5 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Sposób stosowania:
Lek Pulsaren stosuje się doustnie jeden lub dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków.
Zmiany dawkowania należy dokonywać nie częściej niż co 4 tygodnie.


W przypadku pominięcia dawki leku Pulsaren
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę (chyba, że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki) i dalej stosować według zaleconego dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ciąża
Preparatu Pulsaren nie należy stosować w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.


Karmienie piersią
Preparatu Pulsaren nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Kartonik zawierający 30 tabletek w 3 blistrach z folii aluminiowej laminat PAPH/PAPS 40 zgrzanej z zadrukowaną folią aluminiową laminat PAPH/PAPS 01.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Pulsaren po upływie terminu ważności.
Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C, chronić od wilgoci.
C09AA
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie chinaprylu razem z lekami moczopędnymi:
U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi może niekiedy na początku terapii chinaprylem wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy rozważyć odstawienie leku moczopędnego lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem podawania chinaprylu. Jeśli przerwanie terapii lekiem moczopędnym nie jest możliwe, konieczna jest obserwacja pacjenta przez pierwsze dwie godziny od momentu podania leku.

Czynniki zwiększające stężenie potasu w surowicy:
Zarówno jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, jak i uzupełnianie potasu lekarz powinien zalecić z zachowaniem ostrożności. Konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu w surowicy.
U pacjentów otrzymujących chinapryl, podobnie jak podczas stosowania innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu.
Chinapryl może zmniejszyć stopień niedoboru potasu (hipokalemię) wywołany tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie:
Brak danych dotyczących interakcji pomiędzy chinaprylem a środkami znieczulającymi powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu. Wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny hamują powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego wydzielania reniny, co może doprowadzić do wystąpienia niedociśnienia.

Sole litu:
Podwyższone stężenie litu oraz związane z tym objawy toksyczne zaobserwowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie sole litu oraz inhibitory konwertazy angiotensyny. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz soli litu, terapię należy prowadzić ostrożnie. Zalecane jest częste kontrolowanie stężenia litu. Jeśli oprócz tego podawane są leki moczopędne, wzrasta ryzyko wystąpienia objawów toksycznych związanych ze stosowaniem soli litu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
U części pacjentów stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może spowodować zmniejszenie działania hipotensyjnego inhibitorów konwertazy angiotensyny. Działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i inhibitrów konwertazy anigiotensyny sumuje się podczas jednoczesnego stosowania leków z tych grup, a tym samym zwiększa się stężenie potasu w surowicy, z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek. Działanie to jest przemijające i dotyczy zwłaszcza chorych zaburzoną czynnością nerek.

Allopurynol, leki cytostatyczne, immunosupresyjne, kortykosteriody stosowane ogólnie oraz prokainamid:
Jednoczesne podawanie wyżej wymienionych leków z inhibitorami konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych – leukocytów).

Alkohol, barbiturany, neuroleptyki:
podawane z chinaprylem mogą nasilić niedociśnienie ortostatyczne.

Stosowanie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi:
może wystąpić działanie addycyjne: wzmocnienie działania przeciwnadciśnieniowego.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego:
mogą zmniejszyć stężenie chinaprylu we krwi.

Chinapryl zmniejsza wchłanianie stosowanych razem z nim antybiotyków z grupy tetracyklin.
Brak danych dotyczących przedawkowania chinaprylu u ludzi. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to wystąpienie ciężkiego niedociśnienia.
Należy zwrócić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie, polega ono zwykle na podaniu dożylnym płynów.
Stosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej w małym stopniu usuwa chinapryl oraz chinaprylat.
Zalecane jest leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłoczne zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Chinapryl może zmniejszać zdolność do obsługi urządzeń i pojazdów mechanicznych, szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©