Reklama
OPIS LEKU
RELSED
mikrowlewki doodbytnicze, roztwór
Lek zawiera diazepam – środek z grupy benzodiazepin o działaniu przeciwlękowym, nasennym, przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Relsed w postaci mikrowlewek doodbytniczych jest wskazany do stosowania w drgawkach gorączkowych, stanie padaczkowym, w rzucawce ciężarnych, w napadach lęku oraz stanach ze zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym w tężcu, w premedykacji – przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz w okresie pooperacyjnym jako środek uspokajający.
1 ml zawiera:
substancję czynną: odpowiednio 2 mg lub 4 mg diazepamu;
substancje pomocnicze: alkohol etylowy, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, sodu benzoesan, kwas octowy, woda oczyszczona.

Mikrowlewka doodbytnicza o poj. 2,5 ml leku Relsed (2 mg/ml) zawiera 5 mg diazepamu.
Mikrowlewka doodbytnicza o poj. 2,5 ml leku Relsed (4 mg/ml) zawiera 10 mg diazepamu.
Nie należy stosować leku Relsed w przypadku:

* nadwrażliwości na benzodiazepiny lub inne substancje pomocnicze znajdujące się w leku,
* Myasthenia gravis (nużliwość mięśni),
* ciężkiej niewydolności oddechowej,
* zespołu bezdechu sennego,
* ciężkiej niewydolności wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna),
* fobii, natręctw,
* monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją z powodu ryzyka podejmowania prób samobójczych przez pacjentów.

Zachować szczególną ostrożność stosując Relsed w przypadkach:

* jaskry z wąskim lub otwartym kątem przesączania, niezborności ruchów (ataksji) pochodzenia rdzeniowego i mózgowego.
* pacjentów osłabionych, z uszkodzeniem organicznym mózgu, z zaburzeniami osobowości, z przewlekłą niewydolnością oddechową (nawet o umiarkowanym nasileniu) oraz z przerostem gruczołu krokowego (z zastojem moczu) - zaleca się zastosowanie mniejszych dawek.
* uzależnienia od leków lub alkoholu. W czasie terapii z użyciem diazepamu oraz w ciągu 36 godzin od momentu zastosowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ może wystąpić tzw. upojenie patologiczne (objawy: pobudzenie ruchowe, zachowanie agresywne, niepamięć).


Stosowanie leku Relsed u dzieci:
Lek przeznaczony jest dla dzieci od 7 miesiąca życia .Stosowanie leku u niemowląt do 6 miesiąca życia dopuszcza się tylko w wyjątkowych przypadkach - w stanach zagrażających życiu. Nie stosować u noworodków, szczególnie z oznakami wcześniactwa.
Podczas stosowania benzodiazepin u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w p.4 Możliwe działania niepożądane). Wówczas należy zaprzestać stosowania leku.

Stosowanie leku Relsed u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lek należy stosować ostrożnie i w mniejszych dawkach.

Stosowanie leku Relsed u pacjentów w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zastosowanie mniejszych dawek. Podczas stosowania benzodiazepin u tych pacjentów mogą wystąpić reakcje paradoksalne (objawy wymieniono w p. 4 Możliwe działania niepożądane).
Uwaga:
leczenie diazepamem powinno trwać możliwie krótko. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować wzrost ryzyka uzależnienia i tolerancji na lek. Objawy uzależnienia mogą wystąpić po zaprzestaniu stosowania diazepamu. Są to objawy zespołu odstawiennego: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania, a w ciężkich przypadkach - utrata świadomości, depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osobowości), zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe. Relsed jest przeznaczony do stosowania doraźnego - wystąpienie uzależnienia i zespołu odstawiennego, po zaprzestaniu stosowania leku jest mało prawdopodobne.

Podczas stosowania diazepamu może wystąpić niepamięć następcza.
Diazepam nie jest lekiem przeciwpsychotycznym i nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu psychoz.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jak każdy lek, Relsed może powodować działania niepożądane.
Po zastosowaniu leku działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.
Odnotowywano: uspokojenie, senność, niezborność ruchów, osłabienie mięśni. Rzadko: ból i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, stany dezorientacji, niepamięć następcza, zaburzenia mowy, zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech, bóle w klatce piersiowej, spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia (zwolnienie czynności serca), zmiany w obrazie krwi, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (suchość błon śluzowych jamy ustnej, zwiększenie łaknienia, żółtaczka), zmiany popędu płciowego, zaburzenia miesiączkowania, zatrzymanie moczu, skórne odczyny uczuleniowe, zmęczenie, drżenia.

Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary nocne, psychozy.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Nawet po dawkach terapeutycznych może wystąpić fizyczne uzależnienie, a przerwanie podawania diazepamu może powodować zespół odstawienny i zjawisko "z odbicia". Może wystąpić psychiczne uzależnienie. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin przez pacjentów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, także nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Lek Relsed należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek stosuje się doodbytniczo, według podanego poniżej sposobu podawania.

Sposób podawania
Podczas podawania leku i przez 15 minut po jego podaniu, pacjent powinien leżeć poziomo, twarzą w dół (na brzuchu). Posmarować kaniulę środkiem poślizgowym. Otworzyć poprzez przekręcenie końcówki kaniuli. Wprowadzić całą kaniulę do odbytu (w przypadku małych dzieci do połowy). Opróżnić zbiorniczek przez silny ucisk kciukiem i palcem wskazującym.
Wyjąć kaniulę z odbytu, nie zwalniając ucisku na zbiorniczek.

Dzieci:
Drgawki gorączkowe, stan padaczkowy, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec, premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:

* niemowlęta od 7 miesiąca życia: do 0,5 mg/kg masy ciała.
* dzieci o masie ciała 10 – 15 kg: 1 mikrowlewka po 5 mg diazepamu.
* dzieci o masie ciała powyżej 15 kg: 2 mikrowlewki po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg diazepamu; jeśli drgawki nie ustępują, należy powtórzyć dawkę po 10 – 15 minutach.

U dzieci z dużym ryzykiem nawrotów drgawek gorączkowych podaje się lek w mikrowlewkach co 8 godzin w czasie gorączki powyżej 38,5°C.

Dorośli:
Stan padaczkowy, rzucawka ciężarnych, napady lęku, stany ze zwiększonym napięciem mięśniowym, tężec:
początkowo 1 mikrowlewkę po 5 mg lub 1 mikrowlewkę po 10 mg. W razie braku skuteczności dawkę powtórzyć po około 10 – 15 minutach - podać maksymalnie do 30 mg diazepamu.

Premedykacja przed różnymi zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi oraz sedacja w okresie pooperacyjnym:

* w dniu poprzedzającym zabieg: 2 do 4 mikrowlewek po 5 mg lub 1 do 2 mikrowlewek po 10 mg (10 do 20 mg diazepamu);
* 30 – 60 min. przed znieczuleniem ogólnym: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg (5 do 10 mg diazepamu);
* po zabiegu: 1 do 2 mikrowlewek po 5 mg lub 1 mikrowlewka po 10 mg (5 do 10 mg diazepamu).

U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i wątroby, z niewydolnością krążenia i oddechową należy stosować mniejsze dawki. Najlepiej rozpoczynać od podania 5 mg/dobę i dopiero wtedy, kiedy pacjent dobrze toleruje taką dawkę, można ją stopniowo zwiększać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Relsed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Diazepamu nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
5 mikrowlewek o poj. 2,5 ml
Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C, chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Relsed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
N05BA
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie diazepamu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (opioidowymi lekami przeciwbólowymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, uspokajającymi, nasennymi, przeciwdrgawkowymi, znieczulającymi oraz przeciwhistaminowymi mającymi działanie uspokajające) może spowodować nadmierne uspokojenie. Podczas jednoczesnego stosowania tego typu leków nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz układu sercowo–naczyniowego.

Jeżeli zachodzi konieczność podania diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam należy podać na końcu.

Cymetydyna, omeprazol, fluoksetyna, fluwoksamina, disulfiram, izoniazyd oraz doustne leki antykoncepcyjne mogą hamować przemiany diazepamu w wątrobie, opóźniać jego eliminację oraz zwiększać stężenie w surowicy krwi. Natomiast teofilina przyspiesza metabolizm diazepamu.

Diazepam może wykazywać interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Powoduje zahamowanie działania lewodopy, nasila działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe oraz fenytoiny.

Alkohol nasila działanie diazepamu.
Mogą wystąpić: senność, stan splątania (dezorientacja), niezborność ruchów, osłabienie mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub trudności z oddychaniem.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Leczenie zatrucia - objawowe. Należy monitorować i podtrzymywać czynności układu krążenia i oddychania. Odtrutką w leczeniu zatrucia diazepamem jest flumazenil.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Relsed:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem Relsed może wystąpić
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zjawisko "z odbicia", którego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawki.
W ciągu 24 godzin od zastosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©