Reklama
OPIS LEKU
RUDOTEL
tabletki 10 mg
Rudotel należy do leków z grupy benzodiazepin. Preparat działa na pewne centra nerwowe w mózgu i wywołuje zmniejszenie napięcia psychicznego, uspokaja oraz rozluźnia mięśnie.


Medazepam jest substancją psychotropową z grupy 1,4-benzodiazepin o silnych właściwościach łagodzenia napięcia emocjonalnego, pobudzenia i lęku oraz o działaniu sedatywnym i nasennym. Ponadto medazepam w większych dawkach zmniejsza napięcie mięśni oraz działa przeciwdrgawkowo. Medazepam wiąże się w niewielkim stopniu ze swoistymi receptorami w o.u.n. oraz w poszczególnych narządach obwodowych. Receptory dla benzodiazepin w o.u.n. są ściśle czynnościowo związane z receptorami GABA-ergicznego układu przekaźników. Po związaniu się z receptorem dla benzodiazepin medazepam nasila hamujące działanie przekaźnictwa GABA-ergicznego.
substancja czynna - medazepam

1 tabl. zawiera 10 mg medazepamu.
Leczenie objawowe ostrych i przewlekłych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego i pobudzenia.
Uwaga: Nie wszystkie stany lękowe, napięcia emocjonalne i pobudzenia wymagają stosowania leku. Często są one objawem choroby psychicznej i można je leczyć z zastosowaniem innych środków lub przez zwalczanie choroby podstawowej.
Stany lękowe, zaburzenia snu, niepokój, panika. Lek stosuje się również w alkoholizmie i delirium tremens (halucynacje w związku z zatruciem alkoholowym).


W początkowym okresie stosowania leku należy kontrolować indywidualną reakcję pacjenta na lek, aby odpowiednio szybko rozpoznać ewentualne przedawkowanie. Dotyczy to szczególnie pacjentów w wieku podeszłym lub złym stanie ogólnym oraz pacjentów ze schorzeniami organicznymi mózgu, niewydolnością krążenia i oddychania oraz zaburzeniem czynności wątroby i nerek.

Należy udzielić pacjentom szczegółowych wyjaśnień odnośnie postępowania w warunkach życia codziennego, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji życiowych (np. praca zawodowa). Po stosowaniu preparatu przez wiele tyg. występuje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dalsze stosowanie jest dopuszczalne jedynie w razie istnienia pilnego wskazania po starannym rozważeniu korzyści terapeutycznych oraz ryzyka rozwoju uzależnienia.

Po zastosowaniu leku w poradni w celu diagnostycznym pacjent może opuścić poradnię dopiero po 1 h i powinien udać się do domu z osobą towarzyszącą. Należy zwrócić uwagę pacjentowi, ze nie może spożywać alkoholu. Medazepam stosowany w dawkach terapeutycznych może zaburzać szybkość reagowania na bodźce w takim stopniu, że występuje znaczne pogorszenia zdolności uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po jednoczesnym przyjęciu alkoholu następuje znaczne zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
> 1/100
- Ospałość, która przemija po kilku dniach stosowania preparatu.

1/1000- <1/1000
- Zawroty i bóle głowy.
- Zaburzenia koncentracji uwagi.
- Trudność koordynacji ruchów.
- Słabość mięśni.
- Zmiana w pracy wątroby.
- Żółtaczka.
- Zaburzenia pamięci.
- Nieoczekiwane zmiany nastroju, agresja, halucynacje, zaburzenia snu, koszmarne sny.
- Lek może wywołać splątanie u pacjentów starszych, którym należy podawać dawki mniejsze niż pacjentom w sile wieku.


Podczas stosowania leku często występują następujące działania niepożądane: Zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia oraz zmęczenie (senność, osłabienie, dezorientacja, przedłużenie czasu reakcji), zawroty głowy, ataksja, oszołomienie i niepamięć zdarzeń po przyjęciu leku. W przypadku stosowania leku wieczorem, następnego dnia rano mogą wystąpić trudności w koncentracji i uczucie zmęczenia, które zaburzają zdolność do reakcji na bodźce.

Ze względu na działanie preparatu polegające na rozluźnieniu mięśni może wystąpić, szczególnie u osób w wieku podeszłym, ryzyko upadku.

W rzadkich przypadkach występują zaburzenia czynności żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, zaparcie, biegunka), żółtaczka, zatrzymanie moczu, kurcz krtani, bóle piersi, obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia, depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, zwiększenie apetytu, suchość błon śluzowych jamy ustnej, alergiczne reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka) oraz zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.

Działanie hamujące czynność ośrodka oddechowego może wystąpić ze szczególnym nasileniem u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Należy pamiętać o tym szczególnie w razie jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na o.u.n. U pacjentów z występującą wcześniej depresją może dojść do jej nasilenia.

Działania niepożądane na ogół ustępują po zmniejszeniu dawki. Zazwyczaj można im zapobiec poprzez staranne indywidualne ustalenie dawki leku. Po stosowaniu preparatu w większych dawkach i przez długi okres mogą wystąpić przejściowo takie zaburzenia jak spowolnienie lub niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs), zaburzenia chodzenia. Mogą wystąpić omamy i tzw. reakcje paradoksalne, np. ostre stany pobudzenia, lęk, skłonność do samobójstwa, zaburzenia snu, napady agresji i częste kurcze mięśni. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Po dłuższym lub wielokrotnym stosowaniu preparatu jego działanie może być słabsze. Po nagłym przerwaniu stosowania leku po jego długotrwałym stosowaniu może po około 2-4 dniach wystąpić bezsenność i nasilenie marzeń sennych. Może dojść do ponownego nasilenia lęku, stanów napięcia emocjonalnego lub pobudzenia i niepokoju. Mogą wystąpić drżenia i nadmierne pocenie się, a także poważne reakcje somatyczne (np. napady drgawek) lub reakcje o charakterze psychoz. Z tego względu należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przed zakończeniem kuracji. Medazepam może wywoływać uzależnienie. Po stosowaniu leku codziennie przez kilka tyg. występuje ryzyko rozwoju uzależnienia. Dotyczy to nie tylko nieprawidłowego przyjmowania zbyt dużych dawek, lecz także stosowania leczniczych.
Lek może wywołać uzależnienie. Preparatu nie wolno podawać w uczuleniu na benzodiazepiny. Pacjenci cierpiący na miastenię gravis (chorobliwe zwiotczenie mięśni), jaskrę, astmę, poważnie zaburzoną funkcję nerek i wątroby powinni powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem kuracji Rudotelem. Lek stosuje się ostrożnie pacjentom starszym.
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol wzmaga działanie preparatu.
Jeśli kuracja była długotrwała należy stopniowo zmniejszać dawkę zanim zakończy się leczenie Rudotelem, a to w celu uniknięcia objawów abstynencji. Oczekiwany skutek leczenia może ulec zmianie, jeśli Rudotel stosuje się jednocześnie z innymi lekami. Zamiar stosowania innych leków jednocześnie z preparatem należy omówić z lekarzem.
Lek upośledza sprawność psychofizyczną, dlatego też nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani wykonywać czynności precyzyjnych w trakcie stosowania preparatu.


Dawkowanie leku zależy od indywidualnej reakcji na lek, wieku pacjenta, jego płci oraz rodzaju i nasilenia choroby. Obowiązuje zasada, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a leczenie powinno trwać jak najkrócej. Wymagające leczenia farmakologicznego stany napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku: dawka dobowa leku wynosi na ogół 1 do 3 tabl. (10 do 30 mg medazepamu) podawana w 2-3 dawkach podzielonych lub raz na dobę wieczorem. Jeżeli dawka 30 mg na dobę nie powoduje pożądanego efektu leczenia, można zalecić stosowanie preparatu w dawce do 6 tabl. na dobę.
Dawkę ustala lekarz.


Lek może być stosowany w ciąży jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Kategoria bezpieczeństwa stosowania w ciąży - D. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ medazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. W razie pilnych wskazań do stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
20 sztuk
N05BA
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niedostateczne doświadczenia na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Preparatu nie należy stosować w przypadku:

* znanej nadwrażliwości na medazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik preparatu.
* Występowanie uzależnienia w wywiadzie.
* Miastenii.
* Ostrego zatrucia alkoholem, środkami nasennymi lub przeciwbólowymi, albo lekami psychotropowymi (leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne lub lit).
* Ataksji móżdżkowej lub rdzeniowej.
* Jaskry z zamkniętym kątem przesączenia.
* Ciężkiego uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka cholestatyczna).
* Zespołu bezdechu sennego.
Po jednoczesnym stosowaniu preparatu z lekami działającymi na o.u.n., np. lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi, częściowo także lekami przeciwbólowymi, lekami znieczulającymi lub lekami przeciwhistaminowymi, może dojść do wzajemnego nasilenia działania leków. Dotyczy to szczególnie jednoczesnego przyjmowania alkoholu, który może zmieniać i nasilać działanie preparatu w sposób niemożliwy do przewidzenia. Może wystąpić nasilenie działania leków zmniejszających napięcie mięśni.

Po jednoczesnym przyjmowaniu cymetydyny, disulfiramu lub omeprazolu działanie medazepamu może być silniejsze i bardziej długotrwałe. U osób palących może dojść do przyspieszenia wydalania medazepamu. Teofilina w małych dawkach znosi działanie uspokajające medazepamu. Medazepam może hamować działanie lewodopy. W rzadkich przypadkach medazepam może hamować metabolizm fenytoiny i nasilać jej działanie.

Fenobarbital i fenytoina mogą przyspieszać metabolizm medazepamu. Ze względu na to, że medazepam jest wolno usuwany z organizmu należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji nawet po zakończeniu jego przyjmowania.

Nie można przewidzieć rodzaju i nasilenia interakcji w przypadku jednoczesnego długotrwałego stosowania innych leków, np. leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu o działaniu na o.u.n., b-adrenolityków, leków przeciwcukrzycowych, glikozydów nasercowych i doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność w razie jednoczesnego stosowania tych leków i medazepamu, zwłaszcza w początkowym okresie jego przyjmowania. Przed przepisaniem medazepamu należy wyjaśnić, czy pacjent stosuje długotrwale inne leki.
Badając pacjenta, który przedawkował medazepam, należy brać pod uwagę możliwość przyjęcia większej liczby leków, w celu samobójstwa. Objawy przedawkowania występują z większym nasileniem po spożyciu alkoholu lub innych środków o działaniu hamującym na o.u.n.

Do objawów niewielkiego przedawkowania należą m. in. oszołomienie, senność, ataksja, dyzartria, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie mięśni. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do ośrodkowego zaburzenia czynności układu sercowo - naczyniowego i oddechowego (zasinienie skóry i błon śluzowych, utrata przytomności aż do zatrzymania oddychania, zatrzymanie akcji serca). W takich przypadkach konieczne jest intensywna terapia! W okresie ustępowania objawów może wystąpić stan silnego pobudzenia.

W początkowym okresie po zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i/lub sprowokować wymioty oraz podać środki zmniejszające wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. węgiel aktywowany). Oprócz kontrolowania oddychania, częstotliwości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury ciała należy podać dożylnie płyny oraz zastosować środki wspomagające i przygotować środki do leczenia ewentualnej niedrożności dróg oddechowych. W przypadku hipotensji można podawać leki sympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej, wywołanej przez działanie rozluźniające mięśnie, należy stosować wspomaganie oddechu. Leki z grupy antagonistów morfiny są przeciwwskazane. Ze względu na silne wiązanie medazepamu i jego metabolitów, skuteczność wymuszonej diurezy lub hemodializy po zatruciu wyłącznie medazepamem jest mała. W celu zniesienia hamującego wpływu benzodiazepin na o.u.n. można zastosować flumazenil - lek z grupy antagonistów benzodiazepin.
U pacjentów w wieku podeszłym lub złym stanie ogólnym oraz u pacjentów z niewydolnością serca i/lub hipotensją, którzy szczególnie silnie reagują na benzodiazepiny oraz u pacjentów z organicznymi schorzeniami mózgu należy starannie rozważyć stosowanie leku. Dotyczy to także pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek. W przypadku stosowania leku wieczorem należy go przyjmować na około 1/2 h przed położeniem się spać i nie po posiłku, ponieważ wówczas może dojść do opóźnionego wystąpienia działania i w zależności od długości trwania snu - do wystąpienia następnego dnia rano objawów zmęczenia i trudności w koncentracji.

W leczeniu ostrych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku, preparat należy stosować w pojedynczych dawkach lub kilka dni. W leczeniu przewlekłych stanów napięcia emocjonalnego, pobudzenia lub lęku czas trwania kuracji zależy od przebiegu choroby. Po 2 tyg. stosowania codziennie powinno się stopniowo zmniejszać dawkę w celu stwierdzenia, czy dalsze stosowanie leku jest konieczne. Kuracja nie może trwać dłużej niż 4 tyg. Po długotrwałym stosowaniu zaleca się kontrolę morfologii krwi i parametrów czynności wątroby. Po dłuższym stosowaniu (powyżej 1 tyg.) w razie odstawienia leku, należy dawkę zmniejszać stopniowo. Należy przy tym liczyć się z możliwością wystąpienia objawów odstawiennych.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©