Reklama
OPIS LEKU
SIMVACARD
tabletki 10 mg, 20 mg, 40 mg
Lek zmniejszający stężenie cholesterolu, wytwarzany syntetycznie z produktów fermentacji Aspergillus terreus. Większość podanej doustnie dawki jest wychwytywana przez wątrobę, gdzie ulega szybkiemu przekształceniu do aktywnego metabolitu (hydroksykwasu) będącego inhibitorem enzymu katalizującego wczesny etap biosyntezy cholesterolu - reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA). W efekcie zmniejsza się stężenie w osoczu cholesterolu całkowitego, jego frakcji LDL i VLDL oraz triglicerydów, zaś zwiększa się stężenie frakcji cholesterolu HDL. 60% podanej dawki leku jest wydalane z kałem (frakcja nie wchłonięta z przewodu pokarmowego oraz wydalona z żółcią), ok. 13% - z moczem.
1 tabl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
* Choroba niedokrwienna serca u pacjentów z współistniejącą udokumentowaną hipercholesterolemią w celu osiągnięcia następujących celów leczniczych: zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn wieńcowych, zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego niekończącego się zgonem, zmniejszenia konieczności wykonywania zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego i zmniejszenie ryzyka udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych mózgu - u pacjentów z współistniejącą udokumentowaną hipercholesterolemią.
* Hiperlipidemia - w celu zmniejszenia stężenia: cholesterolu całkowitego i jego frakcji LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów - u pacjentów z następującymi typami hiperlipidemii (wg Fredricksona): pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią (typ IIa i IIb), hipertriglicerydemią (typ IV), dysbetalipoproteinemią (typ III) oraz u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których inne metody leczenia (np. afereza cholesterolu LDL) są niewystarczające lub niedostępne.
Wskazaniem do odstawienia leku jest wystąpienie miopatii - objawiającej się bólami i/lub osłabieniem siły mięśni z towarzyszącym zwiększeniem stężenie kinazy kreatynowej, przekraczającym ponad 10-krotnie górną granicę normy oraz utrzymujące się zwiększenie aktywności arninotransferaz w surowicy do wartości przekraczającej ponad 3-krotnie górną granicę normy. Zaleca się wykonanie badań czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia, a następnie ich okresowe (tak często, jak to jest klinicznie uzasadnione) powtarzanie. Zwiększenie dawki leku do 80 mg/dobę wymaga oznaczenia poziomu aminotransferaz w surowicy krwi przed, po 3 m-cach, a później co 6 m-cy przez pierwszy rok jej stosowania.
Ze strony układu ruchu:
kurcze mięśni, bóle mięśniowe, miopatia (rzadko), rabdomioliza (sporadycznie);

ze strony o.u.n.:
dysfunkcje nerwów czaszkowych (zaburzone czucie smaku, porażenie nerwu twarzowego), drżenia, zawroty głowy, utrata pamięci, parestezje, neuropatia obwodowa, porażenia nerwów obwodowych, zaburzenia psychiczne, lęk, bezsenność, depresja; reakcje alergiczne (sporadycznie): zespół nadwrażliwości z następującymi objawami: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, reumatyczne bóle wielomięśniowe, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, wzrost wartości OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność i złe samopoczucie, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona;

zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, stłuszczenie wątroby, rzadko: marskość, martwica i nowotwory wątroby; jadłowstręt, nudności, dyspepsja i biegunki;

reakcje skórne:
łysienie, świąd, wypryski skórne, przebarwienia, suchość skóry/błon śluzowych, zmiany włosów i paznokci;

zaburzenia ze strony układu rozrodczego:
ginekomastia, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu;

zaburzenia ze strony narządu wzroku:
zmętnienie soczewki, porażenie mięśni okoruchowych.
Choroba niedokrwienna serca:
początkowo 20 mg/dobę, wieczorem (u pacjentów wymagających umiarkowanego zmniejszenia stężenia cholesterolu można zacząć od dawki 10 mg). W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach 4-tyg. do maks. 80 mg raz na dobę, wieczorem.

Hiperlipidemia:
początkowo 20 mg/dobę, wieczorem (przy umiarkowanym podwyższeniu poziomu cholesterolu można zacząć od dawki 10 mg raz na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej 4-tyg. do maks. 80 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli stężenie cholesterolu LDL zmniejszy się do wartości <75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) lub jeśli stężenie cholesterolu całkowitego jest <140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), można rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia:
w oparciu o wyniki kontrolowanych badań klinicznych zaleca się dawkę dobową 40 mg stosowaną raz na dobę, wieczorem lub dawkę dobową 80 mg stosowaną w 3 dawkach podzielonych: 2 razy po 20 mg i wieczorem 40 mg.

Leczenie skojarzone:
maks. zalecana dawka leku u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną, fibratami lub niacyną wynosi 10 mg/dobę.

Niewydolność nerek:
nie ma konieczności modyfikowania dawkowania, jednak gdy klirens kreatyniny <30 ml/min, należy ostrożnie stosować dawki większe niż 10 mg/dobę.
W okresie ciąży i karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane.
28 sztuk
C10AA
* Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu,
* czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi o nieustalonej przyczynie,
* jednoczesne stosowanie z mibefradilem.
* Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 rż., gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leku u tych pacjentów.
Ryzyko rabdomiolizy zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, które w dawkach terapeutycznych wywierają hamujący wpływ na izoformę CYP 3A4 cytochromu P-450 (np. cyklosporyna, mibefradil, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteaz HIV oraz nefazodon) lub z pochodnymi kwasu fibrynowego lub niacyny.

Gemfibrozil i inne fibraty oraz niacyna w dawkach o działaniu hipolipemizującym (ponad 1 g/dobę) zwiększają ryzyko miopatii w przypadku jednoczesnego stosowania z simwastatyną, przede wszystkim dlatego, że związki te same w sobie mogą doprowadzić do rozwoju miopatii. Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników hamujących CYP 3A4, może więc zwiększać stężenie leków metabolizowanych przez CYP 3A4.

Istnieje niewielkie ryzyku wydłużenia czasu protrombinowego (wzrostu wartości INR) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. Należy oznaczać te parametry przed rozpoczęciem leczenia simwastatyną i monitorować je na początku leczenia.
Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Jeśli są równocześnie stosowane żywice wiążące kwasy żółciowe, powinny być przyjmowane na 1 h przed lub 4 h po podaniu simwastatyny.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©