Reklama
OPIS LEKU
SIRDALUD MR
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 6 mg
Substancja czynna: 5-chloro - 4- (2-imidazolino-2-ilamino)-2,1,3-benzotiadiazol (tyzanidyna)
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde zawierają 6 mg tyzanidyny (Tizanidinum) w postaci chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: Etyloceluloza, szelak, talk, skrobia kukurydziana, sacharoza, tytanu dwutlenek, żelatyna, żelaza tlenek czarny.
Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych
np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, udarze naczyniowym mózgu oraz porażeniu mózgowym.
Ostrzeżenia
Jednoczesne stosowanie tiazydyny z inhibitorami CYP1A2 nie jest zalecane (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).
Z uwagi na fakt, że odnotowano przypadki zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem tyzanidyny, ale rzadko w odniesieniu do dawek dobowych mniejszych niż 12 mg, zaleca się przez pierwsze 4 miesiące comiesięczne monitorowanie biochemicznych wskaźników czynności wątroby u pacjentów otrzymujących dawki 12 mg i większe a także u pacjentów z klinicznymi objawami wskazującymi na zaburzenie czynności wątroby, takimi jak nudności niewiadomego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia. Leczenie preparatem Sirdalud MR należy przerwać jeśli aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy przekracza trzykrotnie górną granicę normy.
Specjalne środki ostrożności
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia preparatem Sirdalud w postaci tabletek od dawki 2 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać powoli, w zależności od tolerancji i skuteczności preparatu. W celu poprawy skuteczności preparatu zaleca się zwiększenie jednorazowej dawki dobowej preparatu w pierwszej kolejności, a następnie zwiększenie częstości podawania preparatu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Sirdalud MR łącznie z innymi (poza fluwoksaminą - patrz punkt 4.3) inhibitorami CYP1A2.
Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących i stosując następujące określenia: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym także pojedyncze doniesienia. W każdej grupie działania niepożądane zostały wymienione według ciężkości.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: omamy, bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego
Często: uczucie senności, zawroty głowy

Zaburzenia serca
Często: bradykardia

Zaburzenia naczyń
Często: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie

Badania
Często: obniżenie ciśnienia krwi
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz

Po zastosowaniu małych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśniowych, działania niepożądane takie jak uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz miały zwykle przebieg łagodny i przemijający.

Po podaniu większych dawek, zalecanych w celu leczenia wzmożonego napięcia mięśni, działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu małych dawek występowały częściej i były bardziej nasilone, ale rzadko miały na tyle ciężki przebieg aby konieczne było odstawienie preparatu. Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, osłabienie mięśni, bezsenność, zaburzenia snu, omamy i ostre zapalenie wątroby.
Zwiększone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zalecaną dawką początkową jest jedna kapsułka 6 mg podawana raz na dobę. W razie potrzeby dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o jedną kapsułkę.
6 mg w odstępach półtygodniowych lub tygodniowych. Zwykle zakres dawek wynosi od 6 mg do 24 mg raz na dobę. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że podanie 12 mg raz na dobę (2 kapsułki po 6 mg), jest optymalną dawką dla większości pacjentów oraz, że stosowanie dawki 24 mg jest rzadko konieczne.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem preparatu Sirdalud MR u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się podawania tego preparatu tej grupie pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Doświadczenie ze stosowaniem preparatu Sirdalud MR u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Dane dotyczące farmakokinetyki preparatu wskazują, że u niektórych pacjentów w podeszłym wieku tyzanidyna może istotnie zmniejszać klirens nerkowy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Sirdalud MR osobom w podeszłym wieku.
Ciąża
W badaniach przedklinicznych prowadzonych na szczurach i królikach tyzanidyna nie wywierała działania teratogennego. Ponieważ jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania preparatu Sirdalud MR u tych kobiet, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania preparatu.
Laktacja
Badania na zwierzętach wykazały, że tyzanidyna w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże nie należy stosować preparatu u tych kobiet.
Opakowanie zawiera 3 blistry z folii Al/PVC po 10 kapsułek, w tekturowym pudełku lub 1 blister z folii Al/PVC po 10 kapsułek w tekturowym pudełku
M03BX
Stwierdzona nadwrażliwość na tyzanidynę lub jakikolwiek składnik preparatu
Zaburzenia czynności wątroby
Równoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną jest przeciwwskazane, gdyż może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5 i punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną, inhibitorami enzymu cytochromu CYP450 1A2 u ludzi, jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie tiazydyny z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną spowodowało odpowiednio 33-krotny i 10-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC tyzanidyny. Klinicznie znaczące i przedłużające się niedociśnienie tętnicze może wywołać zawroty głowy i zaburzenie czynności psychomotorycznych, łącznie ze śpiączką (patrz punkt 4.3). Równoczesne podawanie tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyletyna, propafenon), cymetydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna, pefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna), rofekoksyb, doustne leki antykoncepcyjne i tyklopidyna nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie preparatu Sirdalud MR i leków hipotensyjnych, w tym leków moczopędnych, może bardzo rzadko wywołać niedociśnienie i bradykardię.
Alkohol i leki uspokajające mogą nasilić działanie sedatywne preparatu Sirdalud MR.
W nielicznych doniesieniach dotyczących przedawkowania preparatu Sirdalud opisywano pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia (opisywano przypadek pacjenta, który zażył 400 mg preparatu).
Objawy: nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy, senność, zwężenie źrenic, niepokój, zespół zaburzeń oddechowych, śpiączka.
Leczenie: zaleca się usunięcie zażytego preparatu poprzez wielokrotne podawanie dużych dawek węgla aktywowanego. Wymuszona diureza powinna przyspieszyć eliminację preparatu. Dalsze leczenie powinno mieć charakter objawowy.
Pacjenci, u których wystąpi uczucie senności lub zawroty głowy powinni unikać wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©