Reklama
OPIS LEKU
ZELIXA
tabletki powlekane 10 mg; 15 mg
SIBUTRAMINI HYDROCHLORIDUM
Substancją czynną leku ZELIXA jest sybutramina- inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny działająca głównie poprzez metabolity M1 i M2. Działanie leku polega na zwiększaniu poposiłkowego uczucia sytości oraz zwiększaniu wydatku energetycznego, prawdopodobnie w wyniku wzmożonej termogenezy co powoduje utratę wagi u pacjentów z nadwagą nie poddającą się niefarmakologicznym sposobom leczenia.
substancje czynne: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 15 mg chlorowodorku sybutraminy jednowodnego.
substancji pomocnicze:

* Skład rdzenia tabletki powlekanej: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu,
* Skład otoczki OPADRY-Y-1-7000: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400.
Pomocniczo, w połączeniu z dietą w leczeniu:

* otyłości u pacjentów, u których wskaźnik masy ciała (BMI - Body Mass Index) wynosi 30 kg/m2 lub więcej,
* nadwagi (BMI 27 kg/m2 lub większe) u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka, jak cukrzyca typu 2, zaburzenia gospodarki lipidowej.

Stosowanie leku jest wskazane tylko u tych pacjentów, u których metodami niefarmakologicznymi nie uzyskano zmniejszenia masy ciała w stopniu wystarczającym, tj. 5 kg w ciągu 3 miesięcy.
Nie należy stosować leku Zelixa, jeśli:

* stwierdzono nadwrażliwość na chlorowodorek sybutraminy lub inny składnik preparatu;
* stwierdzono wtórne przyczyny otyłości (np. otyłość spowodowana niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością kory nadnerczy);
* występują istotne zaburzenia łaknienia jak jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) lub bulimia;
* stwierdzono zaburzenia psychiczne. W badaniach na zwierzętach wykazano, że sybutramina może działać przeciwdepresyjnie. Nie można więc wykluczać możliwości wywołania przez sybutraminę u pacjentów z chorobą dwubiegunową epizodu manii;
* występuje Zespół Gillesa de la Tourette’a (przewlekłe występowanie licznych tików);
* jednocześnie lub w odstępie czasu krótszym niż 2 tygodnie stosowano inhibitory monoaminooksydazy (MAO), a także inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu psychoz (np. leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu psychozy), w leczeniu zaburzeń snu (tryptofan) lub w celu zmniejszenia masy ciała;
* stwierdzono w wywiadzie chorobę niedokrwienną serca, zastoinową niewydolność serca, tachykardię, choroby tętnic ze zwężeniem ich światła, zaburzenia rytmu serca i chorobę naczyń mózgu (udar lub przemijające niedokrwienie mózgu);
* występuje nie poddające się leczeniu nadciśnienie (> 145/90 mm Hg);
* występuje nadczynność tarczycy;
* stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
* stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek;
* stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
* stwierdzono guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma);
* występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;
* pacjent nadużywa narkotyków, leków lub alkoholu, co stwierdzono w wywiadzie;
* występuje ciąża lub okres karmienia piersią;
* są to dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z powodu braku wystarczających danych;
* jest to grupa pacjentów powyżej 65 lat, z powodu braku wystarczających danych.


Zachować szczególną ostrożność stosując lek ZELIXA, gdyż:
* Sybutramina znacznie zwiększa ciśnienie krwi u niektórych pacjentów.
* W czasie stosowania leku należy kontrolować regularnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno (początkowo, co 2 tygodnie, pomiędzy 4 i 6 miesiącem co miesiąc oraz później z najdłuższym odstępem 3 miesięcy). Lek należy odstawić w razie stwierdzenia podczas dwóch kolejnych wizyt zwiększenia spoczynkowej częstości akcji serca o ≥ 10 uderzeń na minutę lub ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o ≥ 10 mmHg. Lek należy odstawić u pacjentów z poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, u których stwierdzono podczas dwu kolejnych pomiarów wzrost ciśnienia powyżej 145/90 mmHg.
* U pacjentów z objawem bezdechu sennego należy zachować ostrożność i kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
* Nie stwierdzono związku stosowania sybutraminy z występowaniem pierwotnego nadciśnienia płucnego. W trakcie badań kontrolnych należy jednak zwracać szczególną uwagę na następujące objawy: postępująca duszność, ból w klatce piersiowej i obrzęki wokół kostek. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia tych objawów, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
* Ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką, a także z niewydolnością wątroby i nerek, gdyż zaobserwowano u takich pacjentów zwiększone stężenie sybutraminy w surowicy krwi.
* Lek ostrożnie stosować u pacjentów z występowaniem tików nerwowych w wywiadzie rodzinnym.
* Kobiety w wieku rozrodczym leczone sybutraminą powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
* Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą powodować uzależnienie, jednak w przypadku stosowania sybutraminy brak danych klinicznych.
* Stosowanie niektórych leków przeciw otyłości jest wiązane ze wzrostem ryzyka uszkodzeń zastawek serca. W przypadku stosowania sybutraminy brak danych klinicznych wykazujących zwiększoną częstość występowania wad zastawkowych serca.
* Stosowanie sybutraminy u osób z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie, takimi jak anorexia nervosa i bulimia jest przeciwwskazane, brak danych na temat osób z zachowaniami kompulsywnymi (powtarzającymi się napadami żarłoczności).
* Ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz u osób z ryzykiem podwyższonego ciśnienia śródgałkowego.
* Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny u pacjentów leczonych sybutraminą istnieje zwiększone ryzyko krwawień, dlatego należy zachować ostrożność u osób ze skłonnością do krwawienia lub stosujących leki wpływające na hemostazę lub czynność płytek krwi.
* U pacjentów leczonych sybutraminą rzadko zdarzały się przypadki depresji, myśli samobójcze i samobójstwa, dlatego należy zwrócić uwagę na pacjentów z depresją w wywiadzie. Jeżeli pojawią się objawy depresji w trakcie leczenia sybutraminą, należy odstawić sybutraminę i zastosować odpowiednie leczenie.
* Preparat zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z bardzo rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jak każdy lek, ZELIXA, może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane leku występują na ogół na początku leczenia a ich częstotliwość i nasilenie zmniejsza się z upływem czasu, nie są one ciężkie i nie powodują konieczności zaprzestania terapii.
Układ sercowo-naczyniowy
często - tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi / nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca)
Układ pokarmowy
bardzo często - utrata apetytu, zaparcia
często - nudności, nasilenie dolegliwości związanych z guzkami krwawniczymi
Ośrodkowy układ nerwowy
bardzo często - suchość w ustach, bezsenność
często - zawroty głowy, parestezje, bóle głowy, niepokój
Skóra
często - potliwość
Narządy zmysłów
często - zaburzenia smaku
Układ sercowo-naczyniowy:
Obserwowano zwiększenie spoczynkowego i rozkurczowego ciśnieniu krwi średnio o 1-3 mm Hg i zwiększenie częstości akcji serca średnio o 3-5 uderzeń na minutę.
W pojedynczych przypadkach nie można wykluczać większego wzrostu ciśnienia krwi i częstość akcji serca. Z reguły znaczący wzrost ciśnienia krwi i tętna występuje w pierwszych 4-12 tygodniach terapii. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.

Znaczące działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych zostały wymienione poniżej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
trombocytopenia, plamica Schnleina-Henocha
Zaburzenia serca i /zaburzenia naczyń:
Migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy.
Zburzenia układu immunologicznego:
reakcje alergiczne od łagodnego wyprysku skórnego i pokrzywki do obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia psychiczne:
pobudzenie, depresja u pacjentów zarówno z wcześniej występującymi zaburzeniami depresyjnymi jak i bez takich zaburzeń w wywiadzie
Zaburzenia układu nerwowego:
napady padaczkowe, zespół serotoninowy w przypadku równoczesnego stosowania z sybutraminą innych leków powodujących uwalnianie serotoniny, przemijające zaburzenia pamięci krótkowzrocznej
Zaburzenia oka:
niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądkowo jelitowe:
biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypka, pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych obejmujące tkankę łączną i naczynia włosowate, zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia ejakulacji, orgazmu, impotencja, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, krwotok maciczny
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Lek Zelixa należy stosować zgodnie zaleceniami lekarza.
Dorosłym początkowo podaje się 10 mg na dobę, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłku, najlepiej rano. Tabletki nie należy żuć ani rozgryzać.
U pacjentów, u których nie nastąpiło zmniejszenie masy ciała przynajmniej o 2 kg w ciągu 4 tygodni, dawkę dobową sybutraminy można zwiększyć do 15 mg. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 15 mg na dobę.
Leczenie trwa 3 miesiące. Można je wydłużyć do 1 roku u tych pacjentów, u których zmniejszenie masy ciała po około 3 miesiącach leczenia wynosi, co najmniej 5% początkowej masy ciała. Leczenie należy zaprzestać u tych pacjentów, u których doszło do zwiększenia masy ciała w trakcie leczenia.
Nie należy stosować leku dłużej niż 1 rok.
Warunkiem utrzymania zmniejszonej masy ciała po odstawieniu leku jest utrwalanie u pacjentów w trakcie leczenia sybutraminą właściwych nawyków żywieniowych zgodnie z zasadami leczenia otyłości, gdyż w przeciwnym razie dojdzie do ponownego zwiększenia masy ciała. Po odstawieniu leku konieczne są dalsze konsultacje lekarza prowadzącego.

W przypadku zażycia większej dawki leku ZELIXA, niż zalecana:
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłoczne zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie istnieje specyficzny sposób leczenia, ani antidotum w przypadku przedawkowania leku.
W takiej sytuacji stosuje się ogólnie przyjęte metody postępowania, tj. utrzymywanie podstawowych czynności życiowych układu krążenia, oddechowego i nerwowego. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego może opóźnić wchłanianie leku. Korzystne może być
płukanie żołądka. W przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego lub tachykardii można ostrożnie zastosować leki blokujące receptory -adrenergiczne.

W przypadku pominięcia dawki leku ZELIXA:
Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku ZELIXA.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem ZELIXA, może wystąpić:
Lek ZELIXA jest stosowany w leczeniu otyłości, przerwanie leczenia nie powoduje dodatkowych następstw.
Stosowanie w czasie ciąży:
Sybutraminy nie należy stosować w czasie ciąży.
Stosowanie środków odchudzających nie jest zalecane w czasie ciąży, dlatego kobiety w wieku rozrodczym leczone sybutraminą powinny stosować skuteczną antykoncepcję oraz poinformować lekarza prowadzącego, jeśli zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę w czasie leczenia. Brak jest udokumentowanych badań u ludzi, natomiast wyniki badań prowadzonych na ciężarnych królikach wykazują wpływ sybutraminy na reprodukcję.
Stosowanie w czasie karmienia piersią:
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Kartonik zawierający 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Preparat przechowywać w miejscu suchym, w temperaturze pokojowej, tj. 15°C-25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
A08A
* Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
* Leki hamujące metabolizm sybutraminy: ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, cyklosporyna i cymetydyna mogą zwiększać jej stężenie we krwi oraz nasilać objawy niepożądane (zwiększenie częstości akcji serca średnio o 2,5 uderzenia na minutę).
* Metabolizm sybutraminy mogą przyspieszać następujące leki: rifampicyna, antybiotyki makrolidowe, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon.
* Leki zwiększające wychwyt zwrotny serotoniny (przeciwmigrenowe, np. sumatriptan, dihydroergotamina), opioidy (pentazocyna, meperydyna, petydyna, fentanyl, dekstrometorfan) stosowane łącznie z sybutraminą mogą być przyczyną powstania tzw. zespołu serotoninowego wymagającego natychmiastowej interwencji lekarskiej. Jego początkowe objawy to: niepokój, osłabienie mięśniowe, dezorientacja, niezborność ruchów, zaburzenia mowy. Później dołączyć się mogą wysoka gorączka, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, wymioty i tachykardia, a nawet utrata przytomności.
* Ponieważ sybutramina hamuje wychwyt zwrotny serotoniny, nie powinna być stosowana wspólnie z lekami zwiększającymi stężenie serotoniny w mózgu.
* Ze względu na brak danych dotyczących interakcji sybutraminy z lekami przyspieszającymi czynność serca i podnoszącymi ciśnienie krwi, równoczesne stosowanie tych leków wymaga zachowania ostrożności (dotyczy to niektórych leków przeciwkaszlowych, stosowanych w przeziębieniu, przeciwalergicznych i przeciwobrzękowych zawierających m.in. efedrynę i pseudoefedrynę i niektórych leków zmniejszających przekrwienie np. ksylometazolin).
* Sybutramina nie zmniejsza skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.
* Należy pamiętać, że picie alkoholu jest sprzeczne z zaleceniami dietetycznymi.
* Brak danych na temat równoczesnego podawania sybutraminy z orlistatem.
* Dwa tygodnie powinny upłynąć pomiędzy zakończeniem terapii sybutraminą a rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO.
W trakcie stosowania sybutraminy może wystąpić pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń będących w ruchu.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©