Reklama
OPIS LEKU
ZYBAN
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 150 mg
BUPROPIONI HYDROCHLORIDUM
Preparat Zyban zawiera bupropion, który jest selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu katecholamin (noradrenaliny i dopaminy). Ma minimalny wpływ na wychwyt indoloamin (serotonina).

Nie hamuje aktywności monoaminooksydazy. Mechanizm działania w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu jest nieznany, chociaż wydaje się, że działanie to odbywa się za pośrednictwem mechanizmów noradrenergicznego i (lub) dopaminergicznego.

Bupropion zmniejsza objawy zespołu odstawiennego po zaprzestaniu palenia. Preparat Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu.
Jedna tabletka zawiera jako:
substancję czynną 150 mg chlorowodorku bupropionu.
Składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, chlorowodorek cysteiny jednowodny, dwutlenek tytanu, makrogol 400, wosk Carnauba, czarny tlenek żelaza.
Nie należy zażywać preparatu Zyban ® w przypadku:

* nadwrażliwości na bupropion lub którykolwiek ze składników preparatu;
* napadów drgawek, także w wywiadzie;
* bulimii, jadłowstrętu psychicznego w wywiadzie (w przeszłości lub aktualnie);
* równoczesnego stosowania innych preparatów zawierających bupropion (występowanie napadów padaczkowych jest zależne od dawki bupropionu);
* równoczesnego leczenia inhibitorami MAO (bupropion może być stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia inhibitorami MAO);
* ciężkiej marskości wątroby.

Nie należy stosować większych dawek preparatu Zyban, niż zalecane.

Stosowanie bupropionu jest związane z możliwością wystąpienia napadu padaczkowego, która jest zależna od dawki. Częstość występowania napadów padaczkowych po zalecanej maksymalnej dawce 2 x 150 mg na dobę wynosi
Ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego podczas stosowania bupropionu jest silnie związane z obecnością czynników predysponujących. Dlatego też stosując bupropion należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli podaje się go osobom, u których stwierdzono:
uraz głowy w wywiadzie;
nowotwór ośrodkowego układu nerwowego;
równoczesne stosowanie innych leków, o których wiadomo, że obniżają próg pobudliwości drgawkowej.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bupropionu w warunkach klinicznych związanych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek (nadużywanie
alkoholu, nagłe odstawienie alkoholu lub leków uspokajających, cukrzyca leczona z zastosowaniem doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny oraz stosowanie środków psychostymulujących lub zmniejszających apetyt).

Jeżeli podczas stosowania bupropionu u pacjenta wystąpił napad drgawek, leczenie należy przerwać. W takim przypadku nie należy również powracać do leczenia bupropionem. Leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły objawy nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna (np. wysypka, swędzenie, pokrzywka, ból w klatce piersiowej, obrzęk lub duszność) podczas przyjmowania leku (patrz: Możliwe działania niepożądane).

Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów, które następnie podlegają dalszemu metabolizmowi. Porównując pacjentów chorych na marskość wątroby (łagodną lub umiarkowaną) ze zdrowymi ochotnikami nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce bupropionu, jednakże poziom bupropionu w osoczu wykazywał większe zróżnicowanie pomiędzy poszczególnymi osobami. Dlatego też
podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność.

U osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz powinien rozważyć konieczność zmniejszenia częstotliwości podawania leku.

Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów, które następnie są metabolizowane i wydalane przez nerki. Dlatego też rozpoczynając leczenie pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć częstotliwość przyjmowania leku, ponieważ bupropion i jego metabolity mogą kumulować się w stopniu większym niż zwykle.

Wszyscy pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek powinni być ściśle monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych (bezsenność, suchość w ustach, drgawki), które mogą wskazywać na wysoki poziom leku lub jego metabolitów.

Przed rozpoczęciem leczenia bupropionem w skojarzeniu z nikotynową terapią zastępczą, np. nikotynowym przezskórnym systemem terapeutycznym zaleca się, aby osoba przepisująca i stosująca ten system zapoznała się z dołączoną do niego ulotką informacyjną. Prowadzenie leczenia skojarzonego wymaga kontrolowania ciśnienia krwi. W trakcie stosowania nikotynowej terapii zastępczej, np. plastrów należy unikaćinnych preparatów zawierających nikotynę, jak również palenia tytoniu.

Rzucanie palenia jest często połączone z odczuwaniem bezsenności. Jest ona również rozpoznawana jako działanie niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Zyban. Działanie bupropionu jest podobne do działania innych leków przeciwdepresyjnych, istnieje więc ryzyko, że preparat Zyban może wywołać epizod maniakalny u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową w fazie depresji lub odnowić psychozę w fazie remisji u niektórych wrażliwych pacjentów.

Badania oraz rozległe doświadczenie kliniczne wykazały, że możliwość wystąpienia uzależnienia od bupropionu jest bardzo mała.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia częstotliwości przyjmowania leku.
Jak każdy lek, preparat Zyban może powodować działania niepożądane. Należy pamiętać, że rzucanie palenia jest często połączone z występowaniem objawów
odstawiennych. Niektóre z nich są również rozpoznawane jako działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Zyban.

Objawy ogólne
Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie.

Objawy ze strony układu krążenia
Tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne, wzrost ciśnienia krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie
skóry, omdlenie.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Napady padaczkowe, bezsenność, drżenie, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, zawroty głowy, obniżenie nastroju, splątanie, omamy, pobudzenie, niepokój, drażliwość, wrogość, depersonalizacja.

Objawy dotyczące układu wydzielania wewnętrznego oraz zaburzenia metabolizmu
Anoreksja (jadłowstręt).

Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcia.

Objawy skórne / nadwrażliwości
Wysypka, świąd, pocenie się.
Reakcje nadwrażliwości występują z różnym nasileniem, od pokrzywki do obrzęku naczynioruchowego, duszności / skurczu oskrzeli i rzadko wstrząsu anafilaktycznego.

Odnotowywano również występowanie bólów stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu z wysypką i innymi objawami sugerującymi wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona były obserwowane rzadko.

Objawy ze strony narządów zmysłu
Szum uszny, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku.
Preparat Zyban należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej dzielić ani rozgryzać.
Dorośli
Zaleca się, aby leczenie bupropionem rozpocząć jeszcze w okresie palenia tytoniu. Odstawienie tytoniu powinno być zaplanowane w ciągu dwóch pierwszych tygodni (najlepiej w drugim tygodniu) stosowania bupropionu.
Dawka początkowa – 150 mg na dobę, rano przez trzy kolejne dni. Od czwartego dnia przyjmować 150 mg bupropionu rano i 150 mg po południu. Należy pamiętać o co najmniej 8-godzinnej przerwie pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami.

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 150 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 300 mg.
Leczenie powinno być prowadzone przez okres co najmniej 7 tygodni. Jeżeli pacjentowi w trakcie siedmiotygodniowego leczenia nie uda się przynajmniej znacznie ograniczyć palenia, lekarz powinien rozważyć odstawienie bupropionu.

Badania wykazały, że bupropion stosowany w dawce 300 mg na dobę przez okres około 1 roku jest dobrze tolerowany i skuteczny w zapobieganiu nawrotom palenia tytoniu. W przypadku osób, u których nastąpił powrót do palenia papierosów, decyzja o przedłużeniu leczenia powinna mieć charakter indywidualny.

Zalecane dawkowanie nie wymaga modyfikacji, jeżeli bupropion podawany jest jednocześnie z nikotynowym przezskórnym systemem terapeutycznym

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niewydolnością wątroby.
Z powodu większego zróżnicowania farmakokinetyki leku u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozważyć konieczność zmniejszenia częstotliwości podawania leku

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność stosując preparat Zyban u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie preparatu Zyban u niektórych pacjentów z ww. grup może wymagać zmniejszenia częstotliwości przyjmowania leku.

Dzieci (poniżej 18 lat)
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bupropionu u dzieci poniżej 18 lat nie zostało ustalone.

W przypadku pominięcia dawki preparatu Zyban®:
W przypadku pominięcia dawki leku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.

W przypadku zażycia większej dawki preparatu Zyban®:
W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Przedawkowanie może prowadzić dodatkowo, oprócz objawów określonych jako objawy niepożądane, do wystąpienia senności i utraty przytomności. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być przyjęty do szpitala. Pacjentowi należy
zapewnić prawidłową drożność dróg oddechowych, natlenienie i wentylację. Wskazane może być wykonanie płukania żołądka, jeżeli zostanie wykonane wkrótce po zażyciu leku. Zalecane jest również użycie węgla aktywowanego. Nie znane jest specyficzne antidotum dla bupropionu.
Ciąża
Wpływ na ciążę u ludzi nie został określony.
Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały pośredniego lub bezpośredniego szkodliwego wpływu bupropionu na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży i rozwój okołolub poporodowy. Jednakże narażenie zwierząt było podobne do ogólnoustrojowego narażenia ludzi podczas stosowania maksymalnych zalecanych dawek. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Kobiety ciężarne należy zachęcać do rzucenia palenia bez stosowania środków farmakologicznych. Bupropion nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią:
Bupropion i jego metabolity przenikają do pokarmu kobiecego. Z tego względu nie należy
karmić piersią podczas stosowania leku.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
N07BA
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Badania in vitro wykazały, że bupropion jest metabolizowany do hydroksybupropionu (główny metabolit) za pośrednictwem cytochromu P450 IIB6 (CYP2B6). Podawanie bupropionu razem z lekami wpływającymi na ten izoenzym (np. orfenadryna, cyklofosfamid, ifosfamid) powinno być prowadzone z dużą ostrożnością.

Leczenie towarzyszące środkami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP2D6 (np. preparaty beta-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne klasy 1C, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne) powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek.

W przypadku dołączenia bupropionu do leków metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6 należy rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. Dotyczy to głównie leków o małym indeksie terapeutycznym. Należy zachować szczególną ostrożność stosując bupropion u pacjentów otrzymujących równocześnie lewodopę lub amantadynę.

Bupropion nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne lamotriginy i jej metabolitów glukuronidowych w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np. walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Tak jak w przypadku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności złożonych. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie kierowania pojazdami mechanicznymi i sprawdzić wcześniej zdolność do koncentracji uwagi, gdyż może ona być zaburzona w wyniku przyjmowania tabletek bupropionu.
Reklama
Reklama

KONTAKT NaszeLeki.pl ® ©